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国内首创,华科精准磁共振引导激光消融系统获批上市

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动脉网 2023-04-18 11:20 抢发第一评

近日,由华科精准(北京)医疗科技有限公司(以下简称“华科精准”)自主研发的“磁共振监测半导体激光治疗设备”及“一次性使用激光光纤套件”通过国家药监局NMPA批准上市,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。

值得一提的是,此次华科精准获批产品——磁共振引导下颅内激光消融设备(以下简称“SinoLITT 系统”)解决了过去几十年来,微创消融技术在临床应用中存在的消融体积小、消融范围不清晰不可控、水肿严重、损伤正常脑组织等问题,实现了微创、可视化、精准消融,是神经外科微创治疗领域的创新解决方案。

而此次企业所获NMPA认证为国内首张相关认证,华科精准则是全球第三家可进行磁共振引导下颅内激光消融设备自主研发、生产,以及商业化的企业。

到目前为止,华科精准已构建从神经外科诊断、术前规划、术中导航定位、术中治疗,到术后实时监测的神经外科诊疗全流程解决方案,累计4款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,拥有多张三类医疗器械注册证。本次产品获批既是对企业神经外科诊疗全流程解决方案搭建方向正确性的肯定,也是中国创新力量的体现。

海外MRgLiTT手术快速发展,SinoLITT填补国产设备16年缺位

在难治性癫痫、脑肿瘤、放射性脑坏死等神经外科疾病的治疗中,有相当比例的病灶位于颅内深部或功能区,而传统开颅手术由于解剖结构等客观条件限制,常规入路有时难以触及病变,手术效果很大程度上取决于术者的经验技术。对于部分小体积深部病灶,缺乏经验的术者可能难以准确定位并做到完整安全切除。对于这类复杂手术,只有较高水平的神经外科中心才有能力开展。同时,开颅手术耗时长、禁忌症与并发症相对较多,许多患者由于不能耐受而错失了治疗机会。

近年来微波、射频、超声波、电磁波等技术的迅速发展,带来了相关临床治疗手段的突破。能量集中、易控制、精准度高的热消融术迅速兴起。其中,磁共振引导的激光间质热疗(MRI-guided laser interstitial thermal therapy,MRgLiTT)作为一种使用激光的热效应破坏靶组织的治疗方式,相比于其他颅内病变的微创治疗方式(如立体定向放射治疗、聚焦超声、射频热凝毁损等), 具有更大和更精确可靠的消融范围,同时可减少并发症发生。

MRgLiTT作为一种新型微创治疗技术,医生只需在MRI磁共振成像实时引导和监测下,将纤细的激光光纤直接植入患者颅内病灶处,再通过光纤将红外激光均匀地散射和加热脑组织,便可实现对病变组织的精准消融。

目前不仅已有多项早期研究表明,颅内病变患者通过MRgLiTT技术的安全性及有效性,而且AANS和CNS亦于2021年联合发表MRgLiTT应用专家共识支持该项技术的应用。伴随相关技术发展,以及各国临床试验对MRgLiTT技术有效性的验证,如今MRgLiTT技术在神经外科的应用已愈加广泛。

不过遗憾的是,尽管技术已然成熟,但从2007年美国FDA批准MRgLiTT治疗颅内疾病至今,相关国产设备存在近16年的缺位。全球仅有美国Medtronic公司的Visualase系统和加拿大Monteris公司的NeuroBlate系统两款MRgLiTT治疗系统获得FDA批准可应用于脑部病变治疗,而且技术均未被国内引进使用。

为解决上述痛点,华科精准在发展早期便对此进行了布局,于2020年研制出国产MRgLiTT系统——SinoLITT系统,并于同年启动上市前临床试验,2022年提交注册,最终于2023年获得上市批准。通过多年研发实践,华科精准终于实现从神经外科诊断、术前规划、术中导航定位到实时监控治疗全流程解决方案的搭建。

此次SinoLITT系统以及一次性使用激光光纤套件的获批,不仅是华科精准神经外科诊疗全流程解决方案实现过程中浓墨重彩的一笔,更为神经外科手术带来了“全程可视化的精准消融微创手术”这一变革性创新,有效填补了国内市场空白,真正造福患者。

解决颅内病灶治疗痛点,未来市场空间广阔

据世卫组织数据显示,全球约有5000万人患有癫痫,且每年有近500万新增癫痫患者,患者基数大。尽管当前抗癫痫发作药物(AED)为癫痫一线治疗方案,但却有近1/3的患者药物治疗无效。MRgLiTT正是治疗难治性癫痫的重要手段。

MRgLiTT获FDA批准用于治疗颅内疾病后, MRgLiTT治疗癫痫也得到了迅速的发展。

来自论文的数据统计显示,世界范围内共有数千例癫痫患者接受了MRgLiTT手术,涉及的病理包括下丘脑错构瘤、颞叶内侧硬化、局灶性皮质发育不良、各种发育性肿瘤、海绵状血管畸形等。依据诸多文献报道的结果,MRgLiTT治疗多种病理所致癫痫的疗效不劣于传统的开颅切除性手术。

除难治性癫痫外,MRgLiTT还可用于脑肿瘤、放射性脑坏死等神经外科疾病的治疗,而其背后必然是更广阔的市场空间。

据《中国恶性肿瘤学科发展报告(2021)》数据显示,脑胶质瘤年发病率已达3-6.4/10万,约占所有中枢神经系统肿瘤的23.3%,占恶性肿瘤的78.3%,患者基数较大。且由于脑胶质瘤恶性程度高、易复发,以及临床治疗手段有限、疾病预后较差等因素,间变性胶质瘤及胶质母细胞瘤5年生存率仅分别为29.7%及5.5%,临床需求仍在持续递增。

目前公司的SinoLITT系统已陆续在国内多家顶级三甲医院开展颅内疾病临床微创毁损治疗。经多中心试验验证,应用该系统进行治疗可取得创伤小、安全性高、住院时间短、并发症少等预见性显著疗效。凭借以上优势,未来MRgLiTT或将进一步改变符合其适应症的脑部疾病手术模式,同时广泛应用于临床。

消融温度准确度1℃以内,刷新速度4秒/次

SinoLITT系统由华科精准联合清华大学及多家医院自主研发,华科精准具有完整的知识产权和发明专利。

据悉,SinoLITT系统由设备主机、配件、手术规划软件和一次性使用磁共振兼容激光光纤套件组成。系统采用优化的磁共振温度成像算法和先进的组织消融评估算法,可同时实现包含术前置入路径和消融范围规划、术中颅内温度实时监测,以及计算评估组织消融区域在内的智能化手术,从而达到消融病灶而不损伤周围正常脑组织的效果。

不仅如此,经过一定温度和时间的积累,SinoLITT系统能够计算出消融区域,实现温度准确度1℃以内,消融温度刷新速度可缩短到4秒/次,相较国际产品温度刷新速度提升近一倍。

“看似简单的数值,实则极具突破性。温度准确度,以及消融温度刷新速度微小的提升,都将为手术精准度提升带来极大帮助。这是公司坚持底层技术攻克,以及算法优化与迭代的结果。而这一结果,也给了华科精准极大的信心。尽管过去相关国产设备存在近16年的缺位,但我们仍认为SinoLITT系统极具竞争力。”华科精准联合创始人兼CTO刘文博告诉动脉网

具体而言,在疾病治疗前夕SinoLITT系统能够对患者术前医学影像(CT/MRI/PET等)进行分析和后处理,让医生能够观察病灶的三维形态和周围组织分布,确认周围神经血管与病灶之间的关系,从而制定出安全、精细的消融计划,保证患者不受损伤。常规固定患者头部后,在机器人的辅助定位引导下,医生只需通过3mm的微小创口,便可建立安全的手术通路。随后,再将直径仅为1.8mm的冷却套管锁定在颅骨上,并将散射光纤放置于套管内,即可完成治疗。手术完成后即取出,且患者只需缝合一针。

总结来看,SinoLITT系统则可有效实现可视化消融、微创、精准手术、损伤轻微、高效消融,进一步优化神经外科手术流程。

“临床需求+创新技术”双轮驱动,打造神经外科诊疗全流程解决方案

作为全球第三家,国内首个完成磁共振监测半导体激光治疗设备研发的企业,SinoLITT系统获批并非易事。

2018年立项之初,华科精准便着力解决精准监测、激光消融均匀性、工艺与材料等技术难题。攻克技术难题后,接连开启动物实验、临床试验,以对产品安全性及有效性进行验证。尔后,华科精准不仅找到了创新突破路径,真正将MRgLiTT疗法引入国内,实现了从无到有的突破。还在长期的自主研发历程中,逐渐完善神经外科全流程解决方案的搭建。

“SinoLITT系统是一个综合性系统,研发设计涉及主机设备、磁共振监测系统、耗材、材料加工工艺、影像后处理、光纤散射问题、医疗器械稳定性问题等等,产品研发复杂程度可想而知。可以说,正是得益于华科精准多年耗材研发生产背景、影像处理与影像引导手术研发背景,以及企业持续与医院与科研院所的合作,才能够支撑我们成功研发出这一产品。”刘文博说到。

事实上,早在公司成立之初,华科精准三位联合创始人便确定将神经外科手术智能化作为核心方向,并在后续发展过程中完成了电极定位、影像重建、配准技术、空间定位、软件交互、机械控制、系统集成、激光能量控制、消融模型搭建、磁共振兼容等关键底层技术攻关。颅内电极、神经外科导航机器人相继获批后,均取得了较高市场占有率。

如今企业重磅产品SinoLITT系统获批上市,产品矩阵基本成型。一方面,将帮助华科精准深入构建与医疗机构关系,逐步确立企业在国内神经外科智能手术领域综合解决方案平台型公司地位。另一方面,华科精准手中握有的可及市场规模也将进一步激增。

不过,这对于华科精准而言并非终点。

谈话最后,刘文博表示:“华科精准未来还将有一批神经外科手术室设备与耗材将陆续获批上市。我们将持续进行产品创新、产品迭代,以及神经外科全流程解决方案打造,同时探索新商业模式,以期研发出能够真正解决临床痛点的产品。”



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