国家药监局发布2021年第二季度《药品监督管理统计报告》

本次数据报告期为2021年1月1日至2021年6月30日。

本报告期内国家药监局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 340 件，其中中药天然药物临床试验 0 件，化学药品临床试验 227 件，生物制品临床试验 113 件；

受理进口（含港澳台）药品上市申请 373 件，其中中药天然药物上市申请 1 件，化学药品上市申请 335 件，生物制品上市申请 37 件；受理再注册申请 170 件，补充申请 784 件。

本报告期内国家药监局受理国产药品临床试验申请 797 件，其中中药天然药物临床试验 17 件，化学药品临床试验 513 件，生物制品临床试验 267 件；

受理国产药品上市申请 1065 件，其中中药天然药物上市申请 6 件，化学药品上市申请 1030 件，生物制品上市申请 29 件；受理补充申请 1469 件。

本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 432 件，临时进口申请 168 件。

本报告期内国家局共批准创新药上市品种 21 个，其中中药天然药物 0 个，化学药品 16 个，生物制品 5 个。

批准创新药临床试验情况本报告期内国家局共批准创新药临床品种 649 个，其中中药天然药物13 个，化学药品 455 个，生物制品 181 个。

截至 2021 年 6 月底，有效期内《药品生产许可证》共 7234 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 4462 家，特殊药品生产企业 215 家。

图片来源：国家药监局

本报告期内，全国共批准各类医疗器械首次注册 7117 件，延续注册 8657 件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册 6381 件，境内第三类医疗器械首次注册 494 件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册 242 件；批准境内第二类医疗器械延续注册 5486 件，境内第三类医疗器械延续注册 1168 件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册 2003 件。

截至 2021 年 6 月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案 107904 件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册 72680 件。

截至 2021 年 6 月底，全国实有医疗器械生产企业 2.75 万家，其中：可生产第一类产品的企业 1.60 万家 ，可生产第二类产品的企业 1.36 万家，可生产第三类产品的企业 2122 家。

截至 2021 年 6 月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业 99.20 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 65.88 万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业 8.20 万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 25.13 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 375 家。

文章来源：国家药监局

全文整理：青蓝港湾