官宣！医保目录调整即日启动

明年1月落地执行

6月30日，国家医保局官网公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》的公告。

根据工作安排，现将《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》正式公布。自2021年7月1日起，在国家医保局官方网站开通网上申报系统，请符合条件的申报主体予以关注。

明日起，新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动，各家药企可以正式开始申报。国家医保局明确：按照目前的时间安排，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年1月开始落地执行，让广大参保患者早日获益。

《工作方案》解读显示，经过三轮调整，433个药品新增进入目录，特别是一批新药通过谈判降价进入目录，取得了良好效果。今年是实施申报制的第二年，国家医保局在深入总结前期工作实践经验的基础上，将对目录调整的范围、条件、程序等方面进一步优化完善，努力提升药品目录调整的科学化、规范化、精细化、法制化水平。

与此同时，此次医保目录调整进一步提高了各方参与度。在方案制定阶段，通过企业接待日、集中座谈等方式，主动听取相关企业、学协会对目录调整工作的意见建议。在评审阶段，拟进一步增加与相关企业沟通交流的环节，更加充分地听取企业的意见建议，及时解疑答惑，提高透明度。

一批药调进调出

正式版《2021年国家医保药品目录调整工作方案》中，综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2021年药品目录调整范围如下:

（一）目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以纳入2021年药品目录评审范围。

1、2016年1月1日至2021年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
2、2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。
3、与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
4、纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。

（二）目录外西药和中成药

调出目录的药品范围

（1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。
（2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑2016年1月1日前进入目录，且于2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台销量较小的药品。

调整支付标准药品的范围

(1)处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。
(2)企业主动申报调整限定支付范围的谈判药品。
(3)与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且占用基金量较多的药品。

相比于去年的医保目录调整方案：若是在2019年12月31日前进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品，也可纳入国家医保目录拟新增药品——这一规则在今年的医保目录调整方案中并未出现，意味着地方医保增补品种进入国家医保目录的窗口关闭。

去年该规则出炉时，业内就有观点认为，去年可能是地方医保品种准入最后一次机会。最终结果也确实如此，基本没有地方医保成功转化的案例。
动态调整机制形成

从目前几轮的医保目录调整来看，我国医保目录已经建立了动态调整机制，目录调整时间间隔不断缩短，调整更加灵活。因此，临床价值显著的药品将更快调整进入目录，辅助用药和药物经济性较差的药品将被调出，加快医保基金的腾笼换鸟。

医保目录的动态调整机制，可以加速创新药放量，帮助其更好的抢占市场，同时提高新药可及性。

据了解，2021年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。

准备阶段(2021年 6-7 月)
申报阶段(2021年 7-8 月)
专家评审阶段(2021年 8-9 月)
谈判阶段(2021年9-10 月)
公布结果阶段(2021年 10-11 月)

一直以来，是否进入医保目录直接影响到药企对药品销量的预期，尤其是取消地方医保的增补权利之后。

以谈判药品为例，将创新肿瘤药纳入国家医保目录显著提高了可及性和可支付能力，尤其是在低线城市。纳入国家医保目录之后，谈判成功药品在三级和二级医院的增速提升幅度相近，但二级医院的整体增速比三级医院高出约10个百分点。

医保谈判是以重大适应症品种为主要对象，以临床优效的品种为主，促进临床用药向最新、最高质方向前进。对企业来说，医保谈判可以明显加速创新药销量的放量，实现“以量换价”。

未来每年一次的动态调整成为常态，这对刚上市品种将尤为重要，可以快速拓展市场，明显利好国内创新药企的发展。

值得注意的是，虽然通过一致性评价药物带量采购以及将重点监控目录药品调出常规目录确实是为医保腾出了很大的支付空间，医保局仍然是基于对创新药物的临床需求及药物经济学考虑最终决定是否将创新药物纳入医保支付。

即日起，新一轮医保目录调整正式开始，各家药企要抓紧开始申报工作了。

来源：赛柏蓝
作者：阿妮娅