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聚焦不可逆电穿孔技术,睿刀医疗完成超亿元A+轮融资

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动脉网 2023-02-17 10:56 抢发第一评

动脉网第一时间获悉,上海睿刀医疗科技有限公司(简称:睿刀医疗)已完成超亿元A+轮融资,由天堂硅谷领投,德同资本、乾瞻资本等机构跟投,Close A、邦华金融担任联合财务顾问。

睿刀医疗成立于2016年9月,是一家聚焦不可逆电穿孔技术的创新性医疗器械企业,并根据该技术独到的“非热和组织选择性”特点拓展产品适应症。目前,睿刀医疗已开展前列腺肿瘤、前列腺增生、心脏电生理(房颤)、肝脏肿瘤等适应症拓展,已成为全球不可逆电穿孔领域适应症拓展最广的企业之一

其中,睿刀医疗推出了全球首个获批上市的复合陡脉冲治疗设备,用于前列腺癌的治疗,该设备是全球范围内不可逆电穿孔技术在前列腺癌的首次应用。此后,该设备迅速入院装机,并实现了全国首台不可逆电穿孔泌尿肿瘤消融术正式收费。2022年7月,睿刀医疗基于不可逆电穿孔技术布局研发的“脉冲电场消融设备”也通过国家药监局审批,进入创新医疗器械特别审查程序。

除适应症拓展外,睿刀医疗还致力于在成熟适应症上提供完整的解决方案,其目前已在前列腺癌上初步形成“保尿控功能和性功能”的局灶治疗智能解决方案。

本轮融资后,睿刀医疗将加速其产品在前列腺增生、PFA(电生理房颤)、肝癌及其他领域的布局和创新,并推动已获批产品惠及更多患者。

针对肿瘤、房颤、良性前列腺增生三大痛点领域,市场空间超百亿

不同于射频消融、微波消融等热消融技术,不可逆电穿孔技术(IRE)是通过对目标组织施加高压电脉冲,从而使细胞膜形成不可逆的开孔,致使细胞死亡。

据介绍,不同类型细胞发生不可逆电穿孔所需要施加的电场阈值不同,通常血管、神经、胆管等管腔细胞的阈值比病灶区域其他细胞更高。因此,施加一个适宜的电场,即可在消融病灶区域目标细胞的同时而不损伤血管、神经等结构正常细胞。这就是不可逆电穿孔技术的组织选择性特点的原理。另外,诱发细胞死亡仅需极短的施加电场时间,也就不会引起热效应。

睿刀医疗表示:“在清除病灶的同时对正常组织予以保留是外科手术追逐的终极目标。由于‘非热和组织选择性’的特点,不可逆电穿孔消融成为目前临床上唯一一种既能安全高效消融病灶,又能保留血管、神经、管腔等正常组织的能量平台“。

基于上述优势,不可逆电穿孔技术已被探索性地应用于实体肿瘤、房颤(心脏电生理)等领域。

在肿瘤市场,中国的癌症新发病例数由2016年的410万例增至2020年的460万例,并估计到2030年将达到580百万例。基于庞大的患者人群及肿瘤的危害性,我国肿瘤消融行业市场规模已由2016年的18.8亿元增至2021年的39.2亿元,并预期到2026年将达到155.8亿元。

在心脏电生理市场,中国心律失常患者使用电生理手术治疗的手术量已从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例,并预计到2024年达到48.9万例,复合年增长率为23.3%。与此同时,我国心脏电生理行业市场规模也已从2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元,并预计到2024年将达到211.1亿元。

除此外,睿刀医疗还不断拓展不可逆电穿孔技术的适应症,现已将该技术创新性地成功应用于前列腺增生。目前,我国前列腺增生患病人数约为1300万,国内需要手术的前列腺增生患者约70万。随着人口老龄化和人均寿命增加,其患病人数将持续上升。

总的来看,基于“非热和组织选择性”优势,不可逆电穿孔技术极有可能成为各细分领域的主流应用产品,而其在国内的市场规模合计将达数百亿元

瞄准不同疾病研发对应产品,优势显著或成市场主流

自不可逆电穿孔技术被应用于医疗领域以来,已有一大批企业布局了该业务线,既有知名跨国械企,也有多家海内外创新企业。

其中,睿刀医疗无疑是全球不可逆电穿孔领域的领先企业,其在国际上首创性地提出了高频复合不可逆电穿孔技术(H-FIRE)。

据介绍,H-FIRE通过向病变部位施加高频、正负双极性的复合脉冲,实现对病变组织的彻底击杀,显著提高局部消融效果,且有效减少手术过程中对患者神经的刺激,减少肌肉收缩。

目前,睿刀医疗已基于H-FIRE,针对前列腺肿瘤、肝脏肿瘤、前列腺增生、房颤等适应症分别研发出对应的创新产品。

一、前列腺肿瘤消融:患者无漏尿率达97%

据介绍,前列腺癌的通用手术治疗方式是根治性前列腺切除术,不过该术式不可避免会引发诸多并发症。据统计,患者术后80%的概率会导致性功能较为严重的损害,有30%的概率会导致尿控功能较为严重的损害。

睿刀医疗研发的REMD-G1复合陡脉冲治疗设备解决了这一难题,其应用了不可逆电穿孔技术,可在不损伤血管、神经功能的情况下彻底消融癌细胞,有效保留性功能和尿控功能。

该复合陡脉冲治疗设备的临床试验数据显示,6个月区域内复发率为1%,且患者无漏尿率达97%。



在目前IRE领域影响因子最高的文献《JAMA Surgery》上,我们看到睿刀医疗关于前列腺癌的临床数据:使用睿刀设备治疗后的患者,其性功能和尿控保留率明显优于传统手术治疗,无术后严重出血、直肠和尿道损伤等严重并发症。相较传统肿瘤消融治疗方案,REMD-G1复合陡脉冲治疗设备具有肿瘤细胞消融完全、功能组织保护完整、手术时间短、患者超微创、并发症发生率低等优势,真正实现了患者术中损伤更小,术后恢复更快速。

凭借着优秀的临床数据,该产品于2021年获国家药监局批准,成为全球首个获批上市的复合陡脉冲治疗设备。

二、肝脏肿瘤消融:突破消融禁区,降低并发症风险

现阶段,肝癌的治疗手段包括手术切除、肝脏移植、肝癌消融治疗和药物治疗。其中,射频消融、微波消融、冷冻消融、激光消融等肝癌消融治疗方式存在消融禁区,难以治疗大血管和胆管周围的肿瘤。

对此,睿刀医疗自主研发的REMD-G2复合陡脉冲治疗设备应用不可逆电穿孔技术,可有效消除大血管和胆管周围的肿瘤,在对肿瘤消融治疗的同时又保护周边静脉血管和重要的管道,降低并发症的风险。

截至目前,REMD-G2治疗原发性肝癌在多家中心正在紧密的入组中。

三、前列腺增生消融:显著提‍升患者尿流‍率,有效保留尿控功能和性功能

对于中、重度的前列腺增生患者,经尿道前列腺电切术是目前的“金标准”。不过,该术式造成尿道损伤,出血量较大,组织创伤较大,并发症较多,并可能会使患者尿控功能和性功能明显损害。

针对口服药物无改善或依从性较差、惧怕经尿道前列腺电切术并发症及后遗症的患者,睿刀医疗自主研发出REMD-G3复合陡脉冲治疗设备,可彻底消融增生区域,且不会伤害消融区域或周围的血管和神经,实现对尿控功能和性功能的有效保留。

目前,针对良性前列腺增生消融治疗的复合陡脉冲治疗设备已完成临床试验,且已向国家药监局递交了临床试验总结报告及相关注册材料。

临床结果显示:无明显严重不良反应,3个月尿流率增加值超过8.4ml/s,IPSS评分显著改善,手术时间平均约17min,创伤较小,患者一般当天可下床。术前术后磁共振提示前列腺体积明显缩小,消融区域外无损害,且保留了性功能和尿控功能。

四、房颤消融:3个月随访完成,0例复发

房颤主要通过药物治疗和手术治疗(导管消融和外科迷宫手术),药物治疗不可根治房颤且不改善预后,手术治疗术后约有30%复发率。同时,射频、冷冻球囊等消融方式会对邻近的食管和膈神经造成损伤,还有肺静脉狭窄和血栓栓塞的风险。

相比于传统消融方式,脉冲电场消融具有复发率低、并发症少且轻微、手术时间短、医生学习曲线短、利于基层医院学习应用等优势。

2021年,睿刀医疗自主研发的REMD-G5脉冲电场消融系统通过型式检测,并启动了注册性多中心临床,且正在紧密入组中,目前6个月随访提示无患者发生复发。

2023年1月,发表于《中国循环杂志》的初步临床结果显示:睿刀医疗研发的新型国产脉冲电场消融系统用于阵发性房颤消融时,即刻成功率高,无围术期并发症发生。

五、前列腺癌局灶智能解决方案:AI+机器人规范手术,缩短学习曲线

除了上述不同适应症的不可逆电穿孔技术产品,睿刀医疗还打造了前列腺癌局灶智能解决方案。在该前列腺癌局灶智能解决方案中,睿刀医疗除消融能量以外,还布局了前列腺穿刺导航系统及云数据规划平台。

据介绍,该完整解决方案的手术流程包含靶向穿刺活检、术前手术规划及复合脉冲局灶消融。对于低中危前列腺癌患者,相比手术机器人辅助的前列腺癌根治术,该手术方案能够保留血管神经,并通过人工智能和机器人技术的辅助,进一步保证肿瘤控制效果且规范手术流程,降低医生治疗间的差异性、并缩短学习曲线。

凭借领先的创新能力、技术实力及极具竞争力的高品质产品,睿刀医疗在2022年被评为“2022上海最具投资潜力50佳创业企业”,并获得“上海市高新技术成果转化项目”“2022浦东新区企业研发机构”“2022年浦东新区高质量发展项目”“2022年度上海市创新产品”等多个荣誉称号。

另外,作为一家将创新刻在基因里的企业,睿刀医疗并不会停下前行的脚步。其表示:未来3年,公司将进一步拓展其适应症范围,包含胰腺癌、COPD、肾癌、甲状腺癌和脑胶质瘤等。

在解决方案上,睿刀医疗下一步将研制不同领域的穿刺导航系统,并逐步形成局灶治疗的完整解决方案。

在电生理房颤领域,睿刀医疗将坚持不可逆电穿孔技术引领者的战略定位,与国内或国际开放式三维标测系统强强联合,进一步提升其房颤脉冲电场消融系统的易用性,并拓展其在室上速等适应症的应用范围。

在肝胆领域,睿刀医疗下一步将研制肝癌的穿刺导航系统,并逐步形成肝癌局灶治疗的完整解决方案。

在平台能力上,睿刀医疗将根据临床需求迭代脉冲消融设备,优化手术治疗时间;发掘不可逆电穿孔技术对于免疫过程的增强效应,与免疫药物联合,探索不可逆电穿孔技术结合免疫治疗治疗晚期癌症的可能性。

加速产品布局,睿刀医疗再获资本青睐

本轮融资前,睿刀医疗曾获朗盛资本、德同资本等知名投资机构的押注,这为其研发进展带来了诸多裨益。而此次再获资本青睐,则将加速睿刀医疗产品在其他领域的布局和创新。

睿刀医疗创始人孙卓先生表示:睿刀医疗非常荣幸能够获得一众深耕创新领域的投资人的肯定和支持,也非常感谢团队的努力和付出。睿刀医疗自创办七年以来始终坚持自主创新,我们在全球首创性地推出高频复合不可逆电穿孔技术(H-FIRE),并成功获得了全球第一张基于IRE技术用于前列腺癌消融治疗的注册证,同时我们的REMD-G1已进入全国多家医院,完成近500例消融手术,实现了从临床到市场的关键跨越——“术式收费获批”。

这些技术创新成果和市场转化成果离不开中国自主创新信念的支持,离不开专业投资机构的加持,更离不开团队的辛勤付出。本次融资完成后,睿刀医疗将进一步加速公司产品在肝癌、前列腺增生、PFA及其他领域的布局和创新,同时加速将已获批产品惠及更多患者。未来,公司将稳步向前,进一步将不可逆电穿孔技术拓展至其他癌种等疾病领域,继续完善现有解决方案,实现国内创新企业的技术领航。

天堂硅谷管理合伙人包雪青表示:很荣幸本次能够作为领投方参与睿刀医疗的A+轮融资。在2022年疫情不利影响的大背景下,天堂硅谷医疗团队坚持硬科技创新为导向,临床痛点解决为目标的价值投资理念,克服种种困难,深入调研不可逆电穿孔这一创新技术的市场需求与技术可行性。我们认为,睿刀医疗在这一细分赛道上处于领先位置,技术成熟度高,产品线储备丰富,未来可拓展更多应用场景。

本轮融资的完成,将极大助力睿刀医疗在已获证产品上的市场推广力度,在前列腺癌治疗领域中为病患早日带去福音;同时将更快推进睿刀医疗在研产品的研发进度,在更多应用场景中发挥重大作用,体现睿刀医疗持续技术升级的能力。睿刀医疗拥有一支执行力超强且能力互补的创业团队,期待未来给我们带来更多的惊喜。

德同资本合伙人俞佳妮表示:德同资本在医疗领域长期以创新为导向,长期专注医药、诊断、器械和医疗服务领域技术领先、有望填补细分行业空白的企业。德同资本早在2021年就看好睿刀医疗在国内不可逆电穿孔技术领域的技术和临床应用领先性,并领投了睿刀医疗的A轮投资。

在投资短短一年多以来的时间,睿刀医疗取得了加速发展,作为国内首个获批三类医疗器械的复合陡脉冲治疗设备,且是唯一拥有用于治疗前列腺癌的IRE产品的公司,逐步将适应症扩展至前列腺增生、肝癌和电生理等更多领域。祝贺公司再获新一轮融资,德同资本继续支持公司发展,期待公司在更多的适应症领域和和更大的市场空间取得成功,造福更多患者。

乾瞻资本合伙人表示:肿瘤消融技术在众多癌症疗法中具有明显优势,是一种高效、安全、低成本、低创伤、少并发症的诊疗手段,但传统消融手术仍有较多局限性。睿刀医疗独有的IRE(不可逆性电穿孔)技术能够更微创、更精准、更彻底地解决肿瘤问题,并有望能够适用于多种适应症,扩大商业化前景。睿刀医疗所在的细分赛道市场空间广阔,仍处于蓝海竞争状态,未来增长空间可观。

目前公司拥有独立知识产权,专业的团队,在行业内深耕多年,在此研发积累下,已经获得前列腺癌治疗的三类医疗器械注册证,已完成或正在开展前列腺增生、肝癌和房颤的临床试验,预计将在近两年相继取证,且产品矩阵在IRE领域处于国内领先位置,其中前列腺癌治疗领域全球领先,具有较强的先发优势和创新能力。我们相信,具备核心技术能力的睿刀医疗,有望在行业快速发展的大背景下脱颖而出,获得更大的成功。


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