10条新药管线半数FDA获批：看看埃格林这三年

成立3年，累计建立10条管线，其中5条获FDA批准进入临床试验，包括两项I期， 两项II期和一项III期临床试验。在他们的管线中有5项属于全新分子，全新适应症与机理，并在全球范围内处于绝对领先地位的Me-Only新药。

这是深圳埃格林医药有限公司(Evergreen Therapeutics，以下简称：埃格林)，以AI技术和量子计算为核心的国际化创新药企，3年内跑出远超同梯队企业的惊人成绩。

探究其背后的原因与故事，这样的成绩来源于AI技术的精准应用与拥有丰富研发与审批经验的团队。

针对“端到端”药物研发建立的“AI+量子研发平台”，围绕药物后端开发服务的“前FDA审评员团队”，熟知监管法规和药物临床审评标准，又可实现精准适应症选择，埃格林的这些差异化优势促使其快速且有效的推进其管线。

化学、生物、临床AI+量子研发平台：3年10条管线，5条获批IND

谈及AI技术的精准应用，埃格林自主研发的妙悟AI研发平台能满足从寻找药物靶点所对应的分子，合成和优化、制剂开发、药毒理分析、适应症确认，临床试验设计到NDA申报的全流程计算需求。

妙悟AI药物研发平台分为三个模块，其之间相互关联，实现数据的端到端分析。妙悟-Chem开发平台负责设计和优化出新分子化合物；妙悟-Bio开发平台负责确定用药准则和对应的生物标志物；妙悟-Clin验证预测平台负责通过计算完成适应症的精准锁定适应症，并得出最佳临床方案。该平台结合量子计算，提高准度和效率的同时，极大提升筛选和预测速度。

埃格林管线进展记录

埃格林的每条管线从立项之初，均会完全按照跨国药企的运营规则进行商业评估。在3年时间内，其已根据临床需求的迫切性开发管线10条，其中5项属于全新分子、全新适应症和机理的Me-Only新药。目前累计有5条管线进入IND阶段，其中EG-001特发性间质性肺炎管线与EG-009 COVID-19细胞因子风暴(口服)管线进入I期临床阶段，EG-009A COVID-19细胞因子风暴(注射)管线和EG-301干性黄斑管线进入II期临床阶段，EG-007子宫内膜癌进入III期临床试验。

于今年2月FDA获批进入II期临床试验的EG-301是首款由AI技术开发的用于治疗50岁以上的干性黄斑病变的Me-Only口服新分子药物。干性黄斑病变在全球有绝对的临床需求，目前即没有可治疗这种疾病的上市药物，也没有针对EG-301靶点所从事的竞争性药物开发，适应症的市场规模约为600-900亿美元。该项目从立项到进入临床II期历时不到18个月，标志着埃格林在全球已步入了开发干性黄斑病变药物的企业前列。

目前埃格林不仅自己使用AI技术，同时也用AI技术和国际法规知识帮助国内外的合作伙伴去从事国际新药开发和FDA高端法规服务，如AI相关的临床实验设计、Fast Track和突破性疗法的获批解决方案。

前FDA审评员组团带队，熟练运用监管法规，提速药物后端开发

埃格林清楚的知道，在AI算法不断推陈出新的当下，“关注AI药物D端的后期研发”才是管线提速的关键。同时，创新药是一个经验科学，需要团队在研发和审批方面有丰富的经验，尤其是在全球化的过程中。埃格林的团队中除了AI技术人才、药物研发专家，还有经验丰富的前FDA审评员团队，他们熟悉研发流程和中美法规，可以实现中美跨境协作办公，全球同步推进审批等。

埃格林目前在中国深圳设立总部，包含管理团队、研发团队，并在美国华盛顿建立研发公司，其中美国团队规模占到总体团队的1/3。公司创始人及其核心团队主要由前FDA审评官员组成；纵观整个埃格林国内外团队管理层，是都具有知名跨国药企高管经历或创新药研发经验的人才团队；其研发团队80%以上具有海外留学经历，专业涵盖临床医学、药理学、毒理学、化学合成和制剂等，且均拥有多项获FDA与EMA批准药物的研发和上市经历。

中美双边协同办公打造了国际化的团队与国际化的业务，让埃格林拥有将所有产品面向全球市场开发的能力。另一方面，协同办公使公司更贴近美国这个“高监管”市场，更及时了解市场动态及在研发过场中与监管机构高效沟通，确保在后续注册审批过程中能被充分认可，为药物的高效临床和商业化铺平道路。公司产品目前均优先在美国进行临床试验，大部分产品采用全球多中心临床试验。

同时，埃格林目前正计划在中国建立一个“干湿结合”的大型实验室。让“以AI量子为核心、计算化学为主导”的干性实验能紧密的与“以化学、生物学和药理实验为基础”的湿性实验相结合。以便自有的妙悟平台能更有效的训练算法模型，及时反馈和纠错，在有效地保障AI平台预测准确率的同时，为进入临床提供可靠依据。

持续扩大国内外合作，眼科与免疫领域成为研发重心

秉承“关注临床需求，惠及全球患者”的发展理念，基于现有人才团队与研发思路的优势，顺应国际制药工业发展新型业务形态和助力国内AI制药发展，埃格林将积极开展与国内外大型药企的合作，借助独有的AI+前沿量子技术、医药法规及临床的综合能力与专业经验，提供国际化药物开发相关的各种支持服务。

长期来看，埃格林将坚持以“关注迫切临床需求”为管线研发出发点，依托自身的前沿量子+AI研发平台，及干湿结合的高效机器学习模式，主攻眼科和免疫领域的管线研发，并建立大型研发中心，拓展自有产品管线和高效推进现有管线的临床试验。

作为中国创新药企国际化的先行者，期待埃格林基于“此三年”的经验与收获，奋进在“彼三年”期间，能够将AI新药研发的价值惠及给全球更多患者。