美迪西助力杭州多禧生物Muc1-ADC获批临床
近日，杭州多禧生物科技有限公司（以下简称“多禧生物”）用于治疗晚期实体瘤的1类ADC药物注射用重组人源化抗MUC1单抗-Tub201偶联剂（以下简称“Muc1”）获批临床。这是国内首款获批临床的Muc1-ADC药物。
上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）在Muc1新药研发中，提供了包括药效、药代及安全评价等全套临床前研究服务，助力项目成功获批临床。
ADC药物具有不均一性、体内代谢途径复杂、代谢活性物质多样等特点，研发涉及抗体、细胞毒素、化学偶联技术。所以，ADC的研发技术壁垒远远高于其它药物，面临诸多难题和挑战。
针对Muc1“在没有相关动物种属，且研究替代分子和选择转基因动物近乎不可能时，如何分析试验数据及评估人体安全性？”这一困局，美迪西科研骨干和杭州多禧生物技术人员汲取早期ADC药物研发和安评教训和最近几年国内外监管机构对ADC药物安评新要求，结合多年在ADC药物安评的实战经验和技术，最终攻克难关。此外，美迪西还创新性地设计了多种原研小分子/链接体和原研抗体毒性实验方案，为客户提供了更多选择，全力保障MUC1-ADC药物严格、有序、高质、高效的研发，得到了多禧生物的高度认可。
作为战略合作伙伴，美迪西的抗体药物偶联物（ADC）临床前研发平台为多禧生物提供定制型一站式临床前研究服务，严格确保新药的安全和质量，已成功助力多禧生物5套ADC项目临床前研发，并有多个ADC项目在研。
美迪西祝贺多禧生物MUC1取得阶段性成功，希望MUC1早日上市，为晚期实体瘤患者带来福音，也期待助力更多中国自主研发的新药登上国内、国际舞台，为全人类健康贡献“美”智慧。
美迪西生物医药
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