成都高新区仿制药企现状如何？

  日前，国家食品药品监督管理总局此前公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，在2018年底前我国要完成289种仿制药一致性评价，逾期未完成的不予再注册。记者从成都高新区生物产业发展局了解到，目前成都高新区有两家药企共计4个仿制药通过了国家一致性评价，为成都高新区成都倍特药业有限公司(以下简称“成都倍特”)、成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“苑东生物”)两家药企所生产。

  “‘仿制药一致性评价’这一举措的实施，对仿制药药企而言，是一记兼具压力与激励的‘鞭子’。”8月29日，成都高新区生物产业发展局相关负责人介绍，“现在距离年底只有4个月时间了，很多仿制药企业倍感压力。”

  通过一致性评价药效更有保证

  “仿制药通过国家一致性评价，是指仿制药企生产的已经上市的仿制药在研发过程，药物安全性、质量、疗效等方面都要与原研药达到一致。”8月29日，成都倍特药业有限公司(以下简称“成都倍特”)研究院院长李英富介绍，成都倍特目前已经有两个仿制药品种通过了仿制药一致性评价，“一个是用于乙肝、艾滋病治疗的替诺福韦，去年12月全国首个通过一致性评价，另一个是用于治疗溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等疾病的头孢呋辛酯片，今年上半年全国第二个通过一致性评价。”

  在李英富看来，仿制药通过一致性评价，对患者而言，最直观的感受就是药效提高了，“从原来吃一把药，变为吃一两颗药。”对仿制药企业和整个仿制药行业来说，“考”的就是仿制药药效与原研药之间的差距。“在未出台仿制药一致性评价政策之前，有些仿制药在疗效上与原研药存在一些差距。”李英富说，政府要求仿制药企通过一致性评价，不仅实现了仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上仿制药也可取代原研药，为患者节约了医疗费用。

  今年8月，苑东生物上市的仿制药中，已有两个品种通过仿制药一致性评价，且均为首个通过国家一致性评价。对此，苑东生物董事会秘书王武平称：“仿制药企通过国家一致性评价，从某种程度来看，这也类似于管理部门对药企药品面市销售发放的‘牌照’或‘身份’认证。”

  不少企业正在加速“考照”

  根据仿制药一致性评价相关规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，国家在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着，无缘前3名的生产商，将失去国家优先采购的资格。“一般来说，跻身前三名通过仿制药一致性评价的药企，排名第一的药企在国家药品集中采购上将占据70%的份额，其余两家将占据30%的份额。”李英富说。

  仿制药通过一致性评价这一举措的实施，有人欢喜有人愁。对于同品种未通过一致性评价的仿制药企，前景并不乐观。“药品采购跟日常生活用品不太一样，涉及到安全性、疗效等很多方面，国家监管、约束力度更强，未来大批未通过一致性评价仿制药，或许会面临被踢出市场的命运。”成都高新区生物产业发展局相关负责人说。

  据了解，目前山东、江西等地相继出台政策，在包括替诺福韦等5个药品品种采购上，未通过一致性评价的几家药企被暂停挂网，原因是“未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价”。

  距离国家食药监给出的2018年底前这一最后“服药”时间，已经只有122天了，很多仿制药企业倍感压力。记者在走访中发现，至少有四成仿制药企已把筹备仿制药通过一致性评价这一工作，提上了企业头号日程中。

  四川制药制剂有限公司(以下简称“四川制药制剂”)技术中心经理周燕伟告诉记者，“我们目前正在加紧申报公司生产的抗生素仿制药物。”周燕伟说，目前，该类药物已经有一家企业通过了一致性评价，“四川制药制剂将尽全力争取成为国内第二家通过一致性评价的企业，从而抢占一定市场份额。”

  “不过，仿制药企想要最终胜出，想要突破发展还是要创新。”李英富举了个例子，在美国每年80%的处方量是仿制药，20%左右的处方量是创新药、专利药，但最终市场利润的80%是属于这20%的创新药、专利药的。“企业创新是未来生物医药发展必然趋势，虽然现在国内仿制药企占很大部分，但最终无论国内需求还是国际市场竞争，企业必须还是要走仿制到创新的路，才能在未来市场站稳脚跟。”