【部门解读】《上海市促进生物医药产业健康发展实施意见》文件解读

　　一、制定依据 　　 　　2016年3月，为提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），要求各地区结合实际制定具体实施方案。4月，市主要领导批示（沪府办秘〔2016〕002215），请市发展改革委、市科委会同相关部门按照国办文件要求，结合本市实际，研究制定本市实施方案，并认真组织实施。 　　 　　二、制定意义 　　 　　生物医药产业是《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中五大10万亿元级的支柱产业之一，也是上海市重点发展的战略性新兴产业。生物医药产业发展对促进上海产业结构优化升级，培育发展新动能具有重要意义。 　　 　　上海在上世纪90年代长期保持全国医药工业第一的位置，而在近些年全国医药工业主营业务收入排名中，已滑落至国内中游水平，全国生物医药产业“领头羊”地位不复存在，产业发展面临诸多挑战，如缺乏龙头企业、创新成果大量外流、研发投入不足、产品进医保难等。因此，上海市生物医药产业亟需加强政策指导，进一步培育壮大龙头企业、加快产业转型发展、鼓励创新和成果推广。 　　 　　三、实施意见主要内容 　　 　　主要包括：总体要求、主要任务、保障措施和推进机制等四个部分。 　　 　　（一）第一部分是总体要求。到2020年，本市生物医药产业创新能力保持全国领先地位，主营业务收入达到3800亿元以上。基本建成亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心、外包与服务中心和具有配置全球资源能力的现代药品流通体系。 　　 　　（二）第二部分是主要任务，有五个方面。 　　 　　一是提升自主创新能力，建设全球领先的生物医药创新研发中心。抓住上海加快建设具有全球影响力科创中心的历史机遇，建设转化医学研究中心等科技基础大设施，实施国际人类表型组等重大科学计划，推进上海生物医药产业技术和临床研究功能型平台建设。 　　 　　二是聚焦优势重点领域，建设国际知名的高端生物医药产品制造中心。包括优先发展生物制品、重点发展医疗器械、持续发展化学药物、促进发展现代中医药四大方向。 　　 　　三是培育新兴产业业态，建设生物医药研发外包和健康服务示范中心。包括推进药品上市许可持有人制度试点，在自贸试验区试点医疗器械注册申请人委托本市医疗器械生产企业生产产品等。 　　 　　四是打造医药链供应高地，建立具有配置全球资源能力的现代药品流通体系。包括开展建立国际医药交易中心可行性研究，支持建立智慧医药供应链示范企业和创新示范基地，完善全程可追溯医药供应链追溯体系等。 　　 　　五是加强配套和质量体系，促进生物医药产业集聚、转型和健康发展。包括推进智能化生产和建设示范，强化医药企业质量安全第一责任人意识。引导产业在有关区集聚，推动制造业向生物制药、高端制剂和高端医疗器械转型。 　　 　　（三）第三部分是保障措施，有五个方面。 　　 　　一是强化财政金融支持。设立生物医药产业基金，发挥政府有关基金的引导作用，支持行业龙头企业并购发展，同时积极引导社会资本建设生物医药研发、融资、转化平台。充分发挥战略性新兴产业发展等专项资金的杠杆作用，支持创新产品及相关关键技术研发，支持本市相关单位开展仿制药质量和疗效一致性评价工作；对本市相关单位获批并在本市生产的、符合产业结构优化升级方向的创新生物医药和生物医学工程产品给予单位研发支持；对获得美国FDA创新药物和创新医疗器械注册的本市相关单位按品种给予研发支持。受支持产品品种参照国家2016版《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》中生物医药产业和生物医学工程产业目录制定，具体实施细则由市科委牵头会同市发展改革委、市财政局联合制定。 　　 　　二是支持创新产品应用。对符合条件、价格合理、具有自主知识产权的创新药物、创新医疗器械以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药物，优先纳入本市医保目录。鼓励本市医院优先采购能够满足要求的国产创新药物和医用设备。 　　 　　三是促进创新成果转化。鼓励本市高等学校、科研院所和医疗机构等单位的科研成果在本市产业化，所获净收入可按照不少于70%的比例，用于奖励科技成果完成人和为科技成果转化做出重要贡献的人员。 　　 　　四是释放产业发展空间。合理规划布局原料药生产基地，完善全产业链体系。加速器或标准厂房建设项目，由所在区给予贴息等支持。 　　 　　五是加快人才队伍建设。加快建设接轨国际、并与本市生物医药产业发展相适应的药械职业化、专业化审评核查队伍。 　　 　　（四）第四部分是推进机制，有三个方面。 　　 　　一是协调推进机制。依托上海市现代生物与医药产业办公室，进一步发挥上海市现代生物与医药产业联席会议的组织协调作用。 　　 　　二是分工落实机制。市政府有关部门、各区政府按照“条块结合，以块为主，属地化管理”的分工负责原则，加大对生物医药产业的推进力度。 　　 　　三是联动发展机制。包括积极争取国家食品药品监督管理总局、海关总署、质检总局等国家部委的相关政策在本市先行先试，充分发挥行业协会作用等。 　　 　　【政策原文】 　　 　　市政府办公厅关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见