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中国首台获批上市!术锐单孔腔镜手术机器人亮相CUDA

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动脉网 2023-07-17 11:40 抢发第一评

7月13日至16日,中国医师协会泌尿外科医师分会(CUDA)年会(以下简称“CUDA年会”)于山西太原举办。跨越两届CUDA年会,术锐机器人自主研发的“单孔腔镜手术机器人”再度亮相之时,已顺利获批上市。

在术锐机器人产品上市发布会上,中国医师协会泌尿外科医师分会会长、中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授,解放军总医院、中国科学院张旭院士等17位专家学者与术锐创始人、董事长徐凯教授、首席商务官兼董事赵磊先生出席,共同见证了国内首台获批的单孔腔镜手术机器人的发布庆典。

在发布仪式上,邢念增会长说,国产机器人陆续推出,让中国智造、中国技术通过医工融合快速升级,实现造福患者的目标,这是我们医学人共同的心愿。张旭院士鼓励到,术锐机器人作为完全自主原创的国产品牌,实现了0到1的突破。相信未来术锐单孔手术机器会成为外科手术最好选择之一,希望我们共同努力,加强医工融合,使单孔腹腔镜技术在泌尿外科的应用上一个新的台阶,让微创技术造福患者。

作为中国首个、全球第二款在售的内窥镜单孔手术系统,该设备的获批不仅有效填补了国内空白,更是打破国外技术封锁的垄断,解决了“卡脖子”难题,为腔镜手术界打造出一张“中国名片”,展现出中国创新的实力。

打破进口垄断,术锐机器人腹腔内窥镜单孔手术系统获批NMPA

随着微创观念在外科手术中的不断深入,医生和患者都期待创伤更小、甚至是无瘢痕手术的实现。机器人单孔腹腔镜(Robotic laparoendoscopic single-site,R-LESS)手术无疑是最接近此目标的方法之一,机器人单孔腹腔镜手术已经在国内外泌尿外科领域成功开展。

在全球范围内,达芬奇Da Vinci SP®系统的开发与应用,使得单孔腹腔镜技术在泌尿外科领域的应用踏上一个新的台阶,广泛应用于泌尿外科的各类手术,如列腺癌根治性切除术、根治性膀胱切除术、肾脏及肾上腺病变等,其中应用最广泛的是前列腺癌根治性切除术。然而,由于Da Vinci SP®系统的技术先进性,尚未面向中国市场,真正的纯单孔机器人技术在中国长期处于空白。

术锐机器人经过近二十年的精心打磨,成功突破“卡脖子”。2023年6月,术锐单孔腔镜手术机器人已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准(注册证号:国械注准20233010833),获准用于泌尿外科腹腔镜手术操作,有效填补国内空白。

在术锐机器人的批准通报中,国家药监局给出了高度评价:“该产品中的手术器械采用国际首创、自主知识产权的创新技术,具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。”同时,术锐机器人已完成妇科注册临床试验,普外科注册临床试验也在进行中。至此,术锐机器人已成为全球除达芬奇手术机器人以外,唯一获批商业化的单孔腔镜手术机器人,打破了达芬奇的技术垄断,让先进的技术可以被国内乃至全球的医患共享。

业界专家高度认可,多个应用场景突破下产品前景广阔

凭借原创的技术优势和创新性能,术锐手术机器人实现了以前需要在病人腹腔壁上打多个孔才能完成的手术操作,仅通过一个切口便可实现精准、高效、安全的手术操作。在治疗效果不打折的情况下,能有效减少患者的创伤。

术锐单孔腔镜手术机器人不仅可以助力医生实施精准手术操作、降低医生手术疲劳感,延长医生的职业生涯,还能够助力医院实现高质量发展,为更好地提供优质高效医疗卫生服务、建设健康中国提供有力支撑。术锐单孔手术机器人为泌尿外科手术提供了更微创的解决方案,也可能有效推动泌尿外科新技术、新理念与新疗法更新发展,与本次大会主题不谋而合。

席间,术锐机器人的重磅发布吸引到众多国内外医学领域及泌尿界的学术大咖的关注,学者们围绕该项技术进行交流分享。

上海长海医院作为术锐单孔手术机器人泌尿外科多中心临床的牵头单位,始终走在手术机器人研发和临床实践的前沿。王林辉主任展示了术锐单孔手术机器人的临床试验成果。王林辉主任表示:以术锐单孔机器人辅助开展的泌尿外科手术操作更精准。一方面,术锐手术机器人特有的蛇形臂设计灵活度很高,有利于深部缝合打结;另一方面,蛇形臂形成的“手术操作三角”可以解决传统单孔手术的筷子效应,同时可以实现较大范围的手术区域覆盖。此外,术锐手术机器人机械臂的负载力可达10N,能保证牵拉组织和加持器械操作的稳定性。王主任认为,在临床中以手术机器人辅助手术能够有效地解决传统单孔腔镜手术的难题,必将让单孔手术“苦尽甘来”。

目前,术锐机器人已掌握腔镜手术机器人全链条关键核心技术、拥有核心自主知识产权。在全球范围内提出知识产权及申请超600项,构筑起全方位自主知识产权保护体系,实现中国原创、全球领先。

多项举措推动商业化进程,市场增长未来可期

自2015年开始,手术机器人便受到政策的全面加持。无论是《中国制造2025》,还是《健康中国2030规划纲要》都将高端医疗装备国产化推到国家战略高度,我国“十四五规划”中更是重点提出“突破腔镜手术机器人等大型医疗设备及关键零部件”的要求。

与此同时,各类准入规则的陆续出台,均在一定程度上推动国产手术机器人在包含研发、准入、商业化等环节的高速发展。据弗若斯特沙利文数据显示,2017年-2021年,中国腔镜手术机器人市场规模已自7.0亿元增长至32.4亿元,期间复合年增长率达46.7%。

随着微创外科手术技术的不断进步,以单孔手术机器人辅助手术操作成为未来的发展趋势。在这一大背景下,国产创新技术的突破和国产手术机器人陆续获批上市,让微创外科手术不仅能在保证手术效果的前提下减小患者的创伤,还能紧密地与临床开展合作,推进医工融合和科研创新,同时降低医院采购及使用成本。

此前,术锐机器人已经与多家医院开展合作,完成了多项全球首创和国内首例的单孔手术机器人临床应用,涵盖了泌尿外科、妇科、普外科、儿外科等多个专科。后续,术锐机器人将持续推动与中国领先医疗机构的医工融合和协同创新,积极拓展单孔术式应用及临床创新,并建设专业培训体系,培养具有单孔机器人手术操作经验的中青年骨干医生。同时,术锐机器人也积极布局海外市场,以自主原创技术打造腔镜手术届的“中国名片”。

正如徐凯教授所说:“我们相信未来绝大多数手术都会被机器人手术取代,术锐机器人希望能够通过技术的积累促进整个微创外科领域向前发展,引领行业革新,开创单孔新纪元。”

参考文章:

1.机器人单孔腹腔镜手术在泌尿外科的发展现状及展望,周逢海,王星

2.Lai A, Dobbs R W, Talamini S, et al. Single port robotic radical prostatectomy: a systematic review[J]. Translational Andrology and Urology, 2020, 9(2): 898-905.

3.人工智能在泌尿疾病诊断中的应用现状与趋势,秦锋,袁久洪

4.机器人手术系统在我国泌尿外科领域的应用现状,孙颖浩

5.达芬奇本土化布局,获批“国械注准”,手术机器人市场再起波澜



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