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科伦风起!董事长透露已突破临界点 回应与默沙东BD“共谋”论|健行者

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直通财经 2023-05-16 15:48 抢发第一评

刘革新:发展至今,科伦长期艰难蓄积的崛起元素已经突破临界点,“三发驱动战略”取得阶段性胜利,新格局和新力量的序幕正在拉开。

川宁生物登陆创业板、科伦问鼎2022年全球制药行业授权交易第一名、科伦博泰港股递表……近两年科伦在行业内的突出表现颇受关注,时值科伦成立27周年之际,财联社记者约访科伦药业董事长刘革新进行专访,探究其带领科伦从一家输液企业成长为高度专业化的创新型医药集团的发展历程。

在采访刘革新过程中,财联社记者发现他颇有“文人”气质,爱引用古语印证观点,但同时也处处透露“实干家”细节:他将企业遇到的最大困难概括为“川宁之战”;他提供给记者的封面照是其在新疆川宁生物考察的照片;他直面业内对博泰和默沙东BD交易“共谋”论,且对行业发展趋势的见解透彻又直接,“大输液市场仍将缓速增长;仿制药市场改良创新是发展方向,跟随式‘Me-too’创新药将失去市场价值。”

事实上,科伦在发展过程中,不乏一些业内当时颇有争议、但如今回头看颇具前瞻性的规划。这也令此次采访内容更为丰富精彩。

科伦崛起元素已突破临界点

记者:您带领科伦进行了漫长的从“资源创新”到“技术创新”的探索,2012年-2022年科伦累计投入超过百亿元用于研发创新。“创新”这两个字,知易行难,是什么驱动您带领公司坚定走在这条路上?

刘革新:企业生存发展的压力和责任驱动我必须坚定地走在创新的道路上。 “道在日新,艺亦须日新,新者生机也;不新则死”,我深知创新既是人类社会发展的强大动力,也是企业基业长青的终极驱动力量。

自创立之日起,创新就深植于科伦的企业文化基因之中。科伦的创新是结合企业发展的历史阶段、匹配自身资源和能力,从易到难,从简单到复杂,从单元突破到多元整合,是一个不断进步,持续正向积累的过程。

比如,成立之初50ml“小瓶输液”的产品规格创新成功切入差异化输液市场,“白条子”入股的股权激励模式创新快速构建高执行力管理团队;到发展中期耗资巨亿、历时数年、集多专业领域技术,取得巨大市场成功并荣获国家科技进步奖的“可立袋”输液包材创新;再到2012年以来,举集团之力、斥资百亿持续投入多维度高技术内涵药物(高端仿制和创新药)研发的创新转型等等。

创新虽知易行难,然,知难不难。在创新这条道路上,科伦“犯其至难而图其至远”。

记者:说到“犯其至难而图其至远”,科伦发展至今遇到的最大挑战是什么,又是如何渡过的?

刘革新:“川宁之战”是最大挑战,也是科伦最具英雄主义色彩,创业难度和力度最大的壮举之一。用“四战之地、兵凶战危”形容当时川宁的处境毫不为过,没有人相信川宁能走出险境,还能上市……

我们通过坚定持续的巨额环保创新投入,努力构建知识联盟和产业联盟,以及推动现代制造业和现代农业的跨界组合等方式,彻底解决了困扰抗生素行业发展的“三废”治理难题,转危为机,构建起了川宁的两大核心竞争力——成本优势和环保创新。

发展至今,科伦长期艰难蓄积的崛起元素已经突破临界点,“三发驱动战略”取得阶段性胜利,新格局和新力量的序幕正在拉开。

仿制药和ADC做到业内“数一数二”

记者:您曾公开表示,未来5年,科伦仿制药要成为行业的“数一数二”,创新药某些具体平台行业数一数二。您认为该目标实现难度大吗?

刘革新:我认为仿制药方面科伦已基本达成目标。目前,科伦平均每年可以申报生产30项左右,获批20余项,2017年至今已有140个产品获批或通过一致性评价,截至第八批国家集采,科伦累计43个品种中标,已成为中国仿制药龙头企业和国家药品集中采购头部供应商。

创新药方面,我们始终着力于关键技术平台建设,目前ADC(抗体药物偶联)平台已建成从早期研究、临床开发到规模生产的全流程研发体系和能力,构建了独具特色的ADC核心“元件库”,可以结合靶点的生物学特点遴选出最适宜的linker(连接子)和payload(有效载荷)策略。2022年我们与默沙东达成的深度合作,进一步验证了科伦在国内ADC技术领域“数一数二”的行业地位。

未来,我们在仿制药领域还将不断提升,重点围绕契合国家集采方向和基于真实临床的改良创新领域持续投入兼具临床和市场价值的新品种研发,不断强化研产销协同,并加强产品的全生命周期成本管控;在创新药领域继续深耕技术平台,聚焦核心技术领域管线建设和疾病领域拓展,为患者提供更多、更优的治疗药物。

记者:目前来看,科伦成长为创新型医药集团,业务从原料到中间体到制剂,从仿制药到创新药,从大输液到制药,您如何看待大输液、仿制药和创新药的前景?

刘革新:大输液是临床药物治疗的基石之一,在刚性需求下,市场相对稳定,仍将缓速增长。产品将从非密闭式输液包材(比如玻璃瓶、硬塑料瓶)向更安全的全密闭式输液包材(非PVC软袋、直立式软袋等)持续迭代升级。

仿制药是一个国家基本医疗的基础保障,仍然会占据临床医生处方的绝大部分比例,市场容量会持续增长,市场集中度将快速提升,体现为强者恒强;基于真实临床的已上市药物的改良创新将是仿制药企业未来的发展方向,也是技术突破的重点和难点领域之一,拥有更广阔的市场前景。

创新药重在满足未满足的临床需求,中国人口基数大,逐步进入老龄社会,临床和市场需求多元且潜力巨大。跟随式“Me-too”创新将失去市场价值,开发更具临床价值的创新药成为药企必然的追求,“Me-better”、 “Me-best”和 “First-in-class”将成为未来研发和市场的主流,其中,“Me-best”和 “First-in-class”拥有更优的国际化潜力。我国创新药研发虽然起步较晚,但发展势头迅猛,在国家新药研发政策的引导下,正在快速拉进与发达国家的差距。

作为医药企业,只要坚持以“患者为中心”的理念,加大研发创新满足未被满足的临床需求,未来是可以预期的。

首个创新药今年有望上市

记者:如何评价目前博泰的成果?公司未来创新药上市节奏大概如何?

刘革新:博泰目前的成果令业界瞩目,包括核心项目SKB264的临床价值和潜力正在被快速挖掘和持续验证,获得CDE两项突破性疗法认定;至多9项ADC项目与跨国药企默沙东达成深度合作;获国家发改委批准,组建全国唯一布局的“生物靶向药物国家工程研究中心”等,我对此深受鼓舞,倍感振奋。在当今中国创新药研发内卷严重、市场低迷的行业困境下,能有如此业绩,殊为不易。希望博泰在保持良好发展势头的前提下,不断挑战自我,超越自我,继续深耕传统优势平台,加强重点技术平台的拓展和延伸,聚焦重点领域,构建更具竞争力的特色平台和管线。

2023年,科伦首个创新药有望正式获批上市,顺利的话,未来3年,每年将有2-3个创新产品或新适应症申报上市。

记者:基于国内PD(L)1竞争较为激烈的局面,怎么看待PD-L1单抗泰特利单抗注射液(KL-A167)的前景和价值?获批后会否努力争取进医保?

刘革新:科伦PD-L1单抗(泰特利单抗注射液,产品代号:KL-A167)具备差异化优势并在积极布局大癌种联合用药适应症。当前临床研究数据显示,泰特利单抗注射液疗效与主流PD-L1单抗相当,但免疫相关不良反应更低。泰特利单抗注射液是唯一一个在鼻咽癌获得阳性临床研究结果的PD-L1单抗,有望成为中国首个获批鼻咽癌适应症的PD-L1单抗,为患者带来更好的选择。

除此之外,公司也在积极布局泰特利单抗联合用药,目前正在开展与重磅产品SKB264(TROP2-ADC)联用一线治疗非小细胞肺癌和三阴乳腺癌的试验,未来还将进行更多探索,发挥产品协同效应,实现多赢。

创新产品是否纳入医保,不同公司的逻辑基本一致,就是纳入或不纳入医保,给公司带来的回报哪个更大。目前,公司正在进行相关测算和准备工作。

回应与默沙东BD“共谋”论

记者:国产创新药“出海”不易,对出海业务的期望和规划如何?

刘革新:国内药企普遍缺乏创新药全球开发的资金实力和拓展全球市场的商业化能力,是“出海”不易的关键性制约因素,该能力的建成绝非朝夕之功。因此“借船出海”,与具有丰富全球化开发及商业化经验及能力的跨国药业合作,实现创新药在全球的快速上市及价值最大化,是国内药企目前阶段为数不多的可选路径,科伦一直在努力探索并取得了业界瞩目的成果。

成功“出海”的机会可遇而不可求,既需要技术领先、数据优秀的项目,规范可靠的研究体系,也需要诚实守信的契约精神。科伦与跨国药企达成授权协议只是合作的开启,后续还有长期、海量的工作需要共同配合与协作,在这个过程中,我们会积极主动地向合作伙伴学习,不断积累和提升创新药国际化开发和全球商业化能力。盼望科伦首批“借船出海”的创新药能够先行成功实现全球销售;在自身具备国际化能力后,渐次逐鹿全球市场。

记者:科伦博泰和默沙东达成多笔大额BD交易,有观点认为巨额里程碑付款证明了科伦创新药实力,但也有观点说由于默沙东是科伦博泰二股东,所以这些BD也有一些“共谋”,对这些观点您怎么看?

刘革新:科伦博泰与默沙东2022年达成三笔ADC项目交易,创造了中国创新药对外授权史上交易金额以及2022年全球制药行业合作授权(《Nature Reviews Drug Discovery》)交易金额的两项第一,这是默沙东历时3年对科伦博泰进行全方位调研后做出的决策,是对科伦博泰的创新体系、创新能力与创新理念的充分认可,佐证了科伦在ADC领域的创新实力。

默沙东作为全球领先的跨国制药公司,拥有强大的创新药全球开发及商业推广的经验和能力,将助力科伦博泰创新药早日走上国际舞台。至于有观点说默沙东对科伦博泰的投资是一种BD交易的“共谋”,那应该是双方在创新ADC药物领域合作开发、优势互补、互惠互利、共谋发展的共识,体现了双方在ADC领域及至其它的创新药研发领域达成深度合作的意愿,这也是全球药企之间战略合作的常见模式。



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