汉腾生物参展的2023第四届QbD生物药质量大会在北京圆满闭幕

5月12日-13日，汉腾生物参展的“2023第四届QbD生物药质量大会”在北京圆满闭幕。

本次大会由“科创中国”生物医药产业科技服务团与佰傲谷主办，设置一个主会场以及四大平行专场论坛，分别从抗体药物、细胞治疗药物、基因治疗与核酸药物、全球药品政策法规等角度出发，共同探讨生物药质量管理的现状，聚焦药品政策法规的要点和重点。

汉腾生物携国际化、技术型、一站式的生物药CRDMSO服务技术亮相展会，包括抗体表达专家、复杂蛋白研发专家、复杂制剂开发专家以及商业化生产等系列，同时展示在生物药质量管理方面的完整体系，为现场观众诠释了更全面、更科学、更有质量保证的合同定制研发生产解决方案。

汉腾生物质量体系为研发生产保驾护航

汉腾生物依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》、《CFR, Title 21, 现行药品生产质量管理规范，2004年9月》，《欧盟药品法规, 卷4: 欧盟药品生产质量管理规范》要求对厂房设施设备进行设计、建造、安装调试和确认，建立完整的药品质量管理体系，确保产品生产质量及合规性，为客户的顺利申报提供保障。

汉腾生物国际化的生产质量管理

汉腾生物质量体系的运转

我们的亮点

全面的数据管理体系，确保数据符合ALCOA+CCEA的要求。

现阶段，我们拥有1200+㎡的GMP质量控制实验室，国际一流的先进设备，具备符合ChP, USP, EP等药典要求的检测能力，满足全面的数据可靠性要求。

通过多个国内大型药品生产企业的审计，获得了客户的一致认可。

为实现质量体系的持续改进，基于以客户为中心，管理层支持及全员参与原则，通过客户审计、自检、CAPA有效性评估、质量分析会、管理评审等质量活动，持续改进质量体系，以实现质量管理水平的不断提高。

基于完善的质量管理体系与质量检测能力，汉腾生物开展生物药全生命周期质量服务，服务内容包括：

1、全球GMP质量体系服务

质量体系建设（生产企业&MAH）；

阶段性GMP质量体系设计与实现；

差距分析 & 风险评估 & CAPA指导；

模拟审计 & PAI准备及指导。

2、全生命周期质量控制策略

产品全生命周期QBD运用；

物料风险评估及质控策略；

工艺风险评估及中控策略；

产品控制策略及质量标准设计；

分析方法开发，验证及检测服务。

3、生产场地GMP合规服务

图纸审核/合规性设计指导；

厂房、公用系统验证服务（方案&实施）；

仪器、设备验证服务（方案&实施）；

计算机化系统策略指导及验证服务（CSV）。

4、技术转移及CMC服务

DoE在工艺转移中的运用；

技术转移管理及实施指导；

工艺表征，工艺验证策略指导及实施；

CMC药学研究技术评估及指导。

汉腾生物以“可靠、高效、创新”的价值观，以“生物技术赋能未来”为使命，倾力保证生物药开发生产的质量安全，为患者的临床用药提供保障。期待与您在下一个展会再次相遇。