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精彩回顾 | 汉腾生物亮相2023中国(厦门)生物药产业大会

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汉腾生物 2023-05-10 10:06 抢发第一评

5月7-8日,2023中国(厦门)生物药产业大会在厦门佰翔会展中心圆满收官。汉腾生物作为国际化、技术型、一站式生物药CRDMSO服务商,受邀参展;并由主办方邀请汉腾生物创始人兼CEO沈潇博士出席作“新型抗体开发策略的考量”的主题演讲。

本次大会由厦门市人民政府、中国生化制药工业协会主办,打造“产学研用管投”全产业链交流合作模式,邀请两院及外籍院士、制药相关政府单位领导、全国知名三甲综合医院院长及院长级PI、科研院所及生物制药头部企业负责人、投资人同桌交流,为我国生物药产业发展出谋划策。

 

汉腾生物展位风采

为期2天的展会上,沈潇博士、VP张春华、VP高晓伟带领工作团队热情接待来访观众,并为其介绍汉腾生物的CMC技术商业化生产等服务。汉腾生物拥有一支国际化的科学家团队,在全球范围内已拥有6个研发/生产基地,致力为全球生物医药企业提供符合国际监管标准、覆盖从早期发现到商业化的一站式服务。汉腾生物对技术服务“精益求精”的态度受到观众的高度肯定。

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沈潇博士主题演讲

大会设立多场分论坛,涵盖创新与注册、工艺与产业链、质量与体系、安全与评价等生物药产业发展关键环节。在创新生物药产业化分会场——下游工艺专场中,沈潇博士带来“新型抗体开发策略的考量”的精彩报告,分享汉腾生物在双特异性抗体(双抗)和lgM抗体的CMC开发策略及案例。

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沈潇博士指出,双抗可以通过灵活设计,结合两个或两个以上不同的表位或抗原,实现多靶点协同治疗,提高治疗效果,目前全球已有10多个双抗获批上市。双抗的发明为临床患者带来更多的希望;同时,因其复杂的结构也为CMC开发带来了更多的挑战。汉腾生物在生物药合同研发生产服务领域中已积累了丰富的经验,积极搭建双抗CMC开发平台,帮助客户解决实际研发中的诸多难题。

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汉腾生物部分双抗(对称性与非对称性)开发案例

 

汉腾生物在双抗开发过程中,首先需要考量的是前期分子阶段的分析,如氨基酸序列分析,提前预测质量及结构上的风险点以及关键质量参数等,从分子角度对其稳定性及功能进行优化设计,使产品能更好更快地开发出来。

 

选择合适的宿主细胞让双抗的开发事半功倍。汉腾生物拥有自主知识产权的CHO细胞系以及人源细胞系GEX,满足双抗的细胞株构建需求。针对一些特殊糖基化修饰要求的抗体也可选择有糖基化修饰不同倾向的GEX细胞系。结合质粒平台、信号肽密码子优化和高通量筛选平台,汉腾生物双抗细胞株的产量可达8g/L。

 

工艺开发阶段,针对宿主细胞比较脆弱或者蛋白比较敏感容易聚集的双抗,可采用除传统搅拌式反应器以外的环轨式反应器;针对双抗可能会产生不同种类的错配构型,汉腾生物开发出相应的分离提纯技术路线,对高分子量聚集以及非目标构型的去除具有良好的效果,最终达到98%以上的纯度。

 

提及lgM的开发,沈潇博士表示,开发过程中从细胞株构建阶段进行优化调整,通过特殊设计的载体系统,细胞株产量可达8g/L,并且IgM构型均一,五聚体比例100%,从源头避免后续六聚体难去除风险。

 

为应对lgM的大分子量结构,汉腾生物在工艺开发阶段也做了诸多优化,例如在下游阶段开发了两条纯化路线(包括亲和层析和非亲和层析),均可达到97%以上纯度;在制剂开发阶段搭建了冻干制剂、高浓度制剂、半固体制剂、吸入制剂、鼻喷制剂以及滴眼剂等多个技术平台。此外,我们还开发了五聚体和六聚体超大型蛋白分子的完整表征分析和放行检测解决方案,以及ELISA结合、假病毒体外中和试验和SPR技术等生化分析方法。


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