美迪西助力 | 国内首个CD19×CD3×CD28三特异性抗体获FDA默示许可

近日，惠和生物技术（上海）有限公司（以下简称"惠和生物"）首个靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体CC312的IND申请获得FDA默示许可，这是国内首个、全球第三个基于 CD28 共刺激信号进入临床研发阶段的三特异性抗体。

在本次获批中，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）为CC312提供了符合GLP规范的（包括药代和安全性评价在内的）综合性临床前研究服务，以合规、高效、高质的服务助力其顺利获批。

CD19×CD3×CD28三特异性抗体

在肿瘤免疫治疗领域探索新的可能性

惠和生物聚焦于多特异性抗体创新药设计和开发，拥有自己的三抗平台——TriTE^TM（Tri-specific T-cell Engager），该平台基于T细胞“双信号”活化机制，采用共刺激信号作为第一刺激信号的“放大器”，实现对T细胞持续且充分的激活。

CC312正是来自于惠和生物的TriTE^TM平台，根据其相关专利WO2018120843A1所述，CC312由三个靶向CD19，CD3和CD28的scFv串联而成。CC312在靶向CD19的同时，在同一个抗体分子上还包含了可以同时激活T细胞上CD3和CD28的两个功能片段，可以有效活化T细胞，诱导记忆性T细胞增殖，防止T细胞无能，相比只有CD3活化信号的双抗而言，能够更有效地维持T细胞激活的持久性，CC312在针对血液瘤的临床前研究中表现出显著的药效学作用及良好的安全性。

美迪西临床前研究平台

一站式助力新药研发

在CC312的研发中，美迪西依托临床前研究平台，以及蛋白质/抗体药代动力学研究平台和生物技术药物非人灵长类安全评价技术服务平台，精心组织专家技术团队攻关，为客户解决了药物代谢、安全性评价、法规申报等关键环节问题，将项目风险控制在最小值，确保最终交付质量。值得一提的是，一站式的临床前综合服务，使各研究阶段无缝衔接，节省人力、物力、时间，高效助力CC312成功通过IND审批进入临床试验阶段。

基于未能满足的新药需求，多靶点药物因具有更广泛的抗肿瘤活性，将成为新主流，多特异性抗体也成为免疫治疗研发领域的热点。而这些离不开创新的技术，离不开服务平台的支撑。

美迪西祝贺惠和生物CC312获批临床，期待该药早日上市，造福全球肿瘤患者。美迪西将继续秉承“创新驱动，质量至上”的服务理念，不断推进技术创新，为助力全球新药研发时刻准备着！