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来凯医药和信达生物联合临床研究获批

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财见 2022-01-10 13:52 抢发第一评
  • 2两家创新药企:达成合作协议后的重要临床研究进展

  • 3药联合:afuresertib+信迪利单抗+化疗,针对抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者

  • 5 种选定肿瘤之一:针对非小细胞肺癌、胃和食管胃结合部腺癌、食道癌、宫颈癌、子宫内膜癌

中国上海和美国新泽西沃伦2022年1月10日 /美通社/ -- 来凯医药,一家专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发的医药新锐,近日宣布:其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床I/II期试验申报,已经获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。此次临床研究获批,是来凯医药与信达生物两家创新医药企业2021年7月建立临床研究合作伙伴关系后的一项重要进展。

此次“afuresertib+信迪利单抗+化疗治疗抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的 I/II 期剂量递增和有效性/安全性研究”,由北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授担任主要研究者。联合方案采用三个药物:来凯医药的泛AKT抑制剂——处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib(LAE002),信达生物的信迪利单抗注射液,以及化疗药物白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛。

本次研究目标旨在I期部分评估上述三种药物联用的安全性、确定II期研究推荐剂量,并在II期研究中评估联合治疗的临床有效性和安全性。II期的研究人群为对既往抗PD-1/PD-L1治疗(单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗)耐药且患有以下5种选定肿瘤之一的患者:

  • 非小细胞肺癌(NSCLC)

  • 胃和食管胃结合部腺癌(GC/GEJC)

  • 食道癌(EsC)

  • 宫颈癌(CC)

  • 子宫内膜癌(EC)

沈琳教授表示:AKT(一种丝氨酸/苏氨酸激酶)是一个治疗肿瘤的潜在新靶点。多项临床前研究显示,抑制AKT可能恢复耐药肿瘤的药物敏感性。“随着PD-1/PD-L1抑制剂在肿瘤治疗领域的广泛运用,耐药现象是临床常见问题和难点。统计显示,只有部分患者对PD-1/PD-L1疗法有积极应答反应。此外,对于大多数经历初始治疗的患者来说,耐药后如何治疗更是一大挑战。因此我对本次临床试验充满期待,希望AKT抑制剂的加入,能为抗PD-1/PD-L1耐药患者提供新的治疗方案。”


“自去年7月来凯医药与信达生物合作启动后,我们对此次临床研究的开发策略和设计进行了周密规划。在合作伙伴和主要研究者的支持下,顺利取得了CDE的临床批件。”来凯医药首席医学官岳勇博士表示:“尽管具有长期的、潜在的接近于治愈的临床益处,但耐药性仍然是阻碍PD-1/PD-L1疗法进一步应用的重大挑战。因此,免疫抵抗是一种未竟的巨大医疗需求,是提高癌症患者生存率和生活质量的主要障碍之一,而癌细胞中的AKT激活是可能导致免疫抵抗的众多因素之一。来凯医药希望此次临床研究能与信达生物共同探索关于AKT抑制剂afuresertib+信迪利单抗+化疗在治疗免疫耐药实体肿瘤上的能力,这项研究的成功有望将惠及更多免疫治疗耐药的癌症患者。”


来凯医药董事长兼CEO吕向阳博士表示:CDE新近发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,专门提及“肿瘤耐药是抗癌治疗与新药研发中所面临的一大挑战”。此次来凯医药与信达生物的联合临床研究,恰好响应了指导原则中关于“应该关注耐药患者的需求,寻找新一代克服肿瘤耐药的抗肿瘤新药,或可以克服耐药的抗肿瘤药物组合”的建议。来凯团队将全力以赴,快速推进本次临床研究。


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