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赛伦生物跨界傍生物所研发抗癌产品 买断技术未评估或致国资流失

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金证研 2022-01-04 18:46 抢发第一评

金证研》南方资本中心 罗九/作者 洪力 映蔚/风控

将时针拨回至1999年,上海赛伦生物技术股份有限公司(以下简称“赛伦生物”)成立之初,上海生物制品研究所有限责任公司(以下简称“上生所”)以包括抗蛇毒血清在内的7种产品相关文号专有技术及生产销售权,作价857万元向赛伦生物出资,占彼时赛伦生物注册资本的30%。

8年后,国资委对上生所上级单位进行了经济责任审计,认为上生所存在对外投资管理失控致国资变相流失等问题,要求上生所将低价折股投资赛伦生物的产品文号收回,因此,2009年,上生所将赛伦生物推至“被告席”,要求判令赛伦生物返还已过户的产品文号、确认出资方的实际持股比例。

而历史总是充满戏剧性。2011年11月,赛伦生物与军科院生物所(以下简称“生物所”)开始进行为期十年的抗癌产品研发合作。2016年12月,双方合作却提前结束。在合作研发产品之一安美木取得临床试验批件两个月后,赛伦生物即“匆忙”买断与生物所合作研发成果,赛伦生物或意在巨额利益。

 

一、跨界傍生物所研发抗癌产品,临床前“匆忙”买断或意在巨额利益

成立于1999年,赛伦生物系一家从事抗血清抗毒素领域的生物医药企业,主要产品包括抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清。

历史上,赛伦生物通过与生物所合作,跨界肿瘤治疗领域的生物药合作研发。

2011年11月8日,赛伦生物与生物所签订了《基于大容量全合成人抗体库技术平台的治疗性抗体研制项目(II期)合作研发合同》(以下简称“合作研发合同”)开展合作研发,项目合作期限十年。安美木靶点单克隆抗体(以下简称“安美木”)、CD47靶点单克隆抗体(以下简称“CD47”)、TIM-3靶点单克隆抗体(以下简称“TIM-3”)为《合作研发合同》下产生的靶点抗体。

据2021年2月23日签署的《关于上海赛伦生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复》(以下简称“2021年首轮问询回复”),2012年12月,安美木进入临床前研究阶段,并于2015年5月开启临床试验申请,而在2016年10月,安美木获得治疗用生物制品1类新药临床试验批件。

安美木取得临床试验批件两个月后,赛伦生物与生物所的合作研发终止。

据签署日为2021年8月21日的招股书(以下简称“最新版招股书”),2016年12月15日,赛伦生物与生物所签订了《合作研发合同终止协议》,约定赛伦生物向生物所支付2,400万元,并受让生物所在《合作研发合同》下享有的权益。《合作研发协议》终止后,项目合作所产生的包括靶点抗体在内的所有成果(包括但不限于专利权、非专利技术、临床批文、商业秘密等所有无形资产)、权益,包括今后所产生的权益、收益,及本项目下的所有实验数据与研究资料、细胞株、样品、物料等的所有权均归属于赛伦生物单独所有。

且2021年首轮问询回复显示,赛伦生物通过支付2,400万元,受让《合作研发合同》下享有的权益,使得自身权益完整化,研发的所有技术成果包括已取得的专利权及临床批文的安美木,以及尚处于研究阶段的CD47和TIM3。

到了2016年12月,合作研发仅五年,赛伦生物便以2,400万元“买断”前述所有研发成果,双方合作终止。

而赛伦生物“匆忙”买断合作研发成果背后,或意在巨额利益。

据签署日为2019年8月26日的《关于上海赛伦生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函的回复》(以下简称“2019年首轮问询回复”),赛伦生物与生物所2011年11月8日签署的《合作研发合同》约定,赛伦生物投入研究经费及部分研发人员;生物所具体实施,投入抗体库资源、相关技术及部分研发人员。项目合作产生的靶点抗体,其知识产权归属于赛伦生物一方所有,生物所享有因合作研发项目产生的相关专利、临床批文、新药证书、药品生产批件的署名权、发表学术论文、申报科技成果奖励的权利和按合同约定分享部分收益的权利。

即该起合作研发,系由生物所投入相关技术并负责具体实施。

另一方面,赛伦生物称,其在合作研发中投入了四千多万元经费,并共计有13人参与研发。

投入研究经费方面,据2019年首轮问询回复、2021年首轮问询回复,2012-2016年以及2017年1-4月,赛伦生物对安美木项目的研发投入分别为241.22万元、86.35万元、745.92万元、872.46万元、1,819.85万元、311.47万元,合计投入4,077.27万元。

人员方面,据2019年首轮问询回复,在赛伦生物与生物所开展合作后,赛伦生物参与该项目的研发人员共计13人。其中截至2016年年底,有8人专门从事安美木项目研发,并于2017年离职。

而赛伦生物投入了4,077.27万元研发经费的另一面,安美木作为抗结直肠癌药物,其背后是百亿市场。

据签署日为2021年2月23日的《关于上海赛伦生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复》(以下简称“2021年第二轮问询回复”),根据《合作研发协议》下关于费用支付的相关约定,对于正式立项的单个合作靶点抗体,生物所享有以下从赛伦生物处获得费用的权益:若赛伦生物自己进行后续开发,则赛伦生物应:1、在获得临床批文后一个月内向生物所支付100万元人民币/靶点;2、在启动III期临床试验后一个月内向生物所支付200万元人民币/靶点;3、在获得新药证书后半年内支付700万元人民币/靶点,一年内再支付1,000万元人民币/靶点;4、产品上市后按年销售额的3%向生物所分成。

而赛伦生物与生物所合作研发的靶点为安美木、CD47、TIM-3。2016年12月合作终止时,CD47、TIM-3尚在研究阶段,而安美木已取得临床批文。

CD47、TIM-3暂且不提,若仅考虑安美木上市后3%年销售额的分成,赛伦生物以2,400万元“买断”合作研发成果,是否意味着赛伦生物预测安美木未来销售额仅仅为8亿元?

需要指出的是,安美木适应症为晚期结直肠癌,国内结直肠癌市场规模逾百亿元。

而据天士力医药股份有限公司(以下简称“天士力”)2020年8月31日签署的招股书(以下简称“天士力招股书”),结直肠癌是一种在结肠或直肠中发展的癌症,是继肺癌与胃癌后我国患者人数最多的癌症之一。截至2019年我国结直肠癌患者人数增长至约44万人。受饮食、肥胖以及吸烟人口增多原因的影响,预计至2024年国内结直肠癌患者人数将增长至50.96万人。

国内结直肠癌市场规模由2015年的58.62亿元增长至2019年的122.07亿元,复合年增长率为20.13%;预计2024年国内结直肠癌市场规模将增长至263.02亿元。

此外,天士力招股书显示,目前国内只有两种生物药物获批准用于治疗结直肠癌,EGFR单克隆抗体是其中一种,而安美木作用靶点即为EGFR。

即截至天士力招股书签署日2020年8月31日,国内只有两种治疗结直肠癌的生物药获批。

据天士力2020年12月11日签署日的首轮问询回复(以下简称“天士力首轮问询回复”),截至2020年9月30日,国内已获批准用于治疗结直肠癌的生物药中,与安美木同为EGFR靶点的同适应症产品,已上市的仅西妥昔单抗一种。截至2019年,西妥昔单抗在国内销售规模约为9.6亿元。

也就是说,国内结直肠癌市场规模逾百亿元,竞品西妥昔单抗2019年国内销售额逾9亿元,安美木上市后销售额是否仅限于8亿元?安美木未来销售额是否被严重低估?

而安美木获临床批文后,赛伦生物仅以2,400万元,“买断”生物所应享有的包括“安美木上市后3%年销售额的分成”在内的权益。生物所是否被赛伦生物“亏待”?

围绕赛伦生物与生物所的“故事”仍未结束。

 

二、非专利技术买断未履行评估程序,“擦边球”涉嫌巨额国资流失

需要指出的是,赛伦生物“低价买断”与生物所合作研发技术成果背后,或评估缺位。

而赛伦生物“非专利技术买断”事宜未履行评估程序,在此次上市前后两轮问询中均被点名。

据2021年首轮问询回复,上交所要求说明,赛伦生物与军科院生物所合作研发、合作研发终止以及由赛伦生物单独所有研发成果,是否需履行国有资产转让的相关程序。

对此,赛伦生物回复称,公司与军科院生物所在本项目合作之初已对本项目合作研发过程中产生的知识产权归属进行了明确约定,即归属于公司单方所有,因此公司与军科院生物所就合作研发终止后约定由公司单独所有研发成果事项为对双方原约定事项的进一步确认,不涉及国有资产转让,不需要履行国有资产转让的相关程序。截至本问询回复出具之日,公司已支付《合作研发合同终止协议》下需要支付的所有费用,双方就相关协议的履行不存在纠纷或潜在纠纷。

回复或未能说服监管层。

在2021年第二轮问询中,赛伦生物再度被问询。上交所要求其披露生物所0在《合作研发合同》下享有的权益,并说明受让生物所《合作研发合同》享有权益不需要履行国有资产转让相关程序的依据。

据赛伦生物在2021年第二轮问询中的回复,生物所根据《合作研发协议》享有从赛伦生物处获得费用的权益。若赛伦生物自己进行后续开发,则赛伦生物应:1、在获得临床批文后一个月内向生物所支付100万元人民币/靶点;2、在启动III期临床试验后一个月内向生物所支付200万元人民币/靶点;3、在获得新药证书后半年内支付700万元人民币/靶点,一年内再支付1,000万元人民币/靶点;4、产品上市后按年销售额的3%向生物所分成。

若若赛伦生物将合作靶点抗体整体转让或许可第三方后续开发的,则根据转让或许可第三方开发时,合作靶点所处的研发阶段,按比例与生物所分享转让费用。

鉴于该等费用支付条件未来是否能够达成、达成时间及金额均存在较大不确定性,故经赛伦生物与生物所协商,由赛伦生物一次性向生物所支付2,400万元,《合作研发协议》终止后,生物所将不再享有上述从赛伦生物处获得费用支付的权益及与项目相关的其他获得资金支付的权益。

2021年1月5日,生物所已出具回函中对上述知识产权归属的约定再次予以确认,对此不存在争议。

对于是否需要履行国有资产转让相关程序,赛伦生物解释称,赛伦生物以2,400万元受让生物所在《合作研发合同》下享有的权益不属于国有资产交易行为。

据2021年第二轮问询回复,根据《企业国有资产交易监督管理办法》(国资委、财政部令第32号)第三条,企业国有资产交易行为包括:(一)履行出资人职责的机构、国有及国有控股企业、国有实际控制企业转让其对企业各种形式出资所形成权益的行为;(二)国有及国有控股企业、国有实际控制企业增加资本的行为,政府以增加资本金方式对国家出资企业的投入除外;(三)国有及国有控股企业、国有实际控制企业的重大资产转让行为。

据此,赛伦生物与生物所在本项目合作之初已对本项目合作研发过程中产生的知识产权归属进行了明确约定,即归属于赛伦生物单方所有,双方对此不存在争议,因此,《合作研发协议》的终止不涉及知识产权权属的转让。

而赛伦生物一次性向军科院生物所支付2,400万元“买断”生物所享有的其他权益,其实质为对生物所在《合作研发合同》下未来若满足特定支付条件时获得约定费用的潜在权益的重新约定,支付金额系双方综合考虑项目情况及自身情况后协商确定,该事项不属于《企业国有资产交易监督管理办法》第三条规定的任意一种国有资产交易行为,因此,不涉及国有资产转让,不需要履行国有资产转让的相关程序。

而评估缺位,或导致巨额国资流失。

根据《合作研发合同》,赛伦生物与生物所合作研发的靶点包括安美木、CD47、TIM-3。双方约定,赛伦生物投入研究经费及部分研发人员;生物所具体实施,投入抗体库资源、相关技术及部分研发人员。

收益约定方面,双方虽约定安美木、CD47、TIM-3相关知识产权归属赛伦生物,但也同时约定生物所享有安美木、CD47、TIM-3新药上市后3%年销售额的收益权。

但需要指出的是,在合作研发的项目中,安美木适应症结直肠癌国内市场规模截至2019年为122.07亿元,安美木竞品西妥昔单抗2019年国内销售额约9.6亿元。按竞品西妥昔单抗2019年国内销售额推算,则安美木3%年销售额分成或为2,880万元。

显而易见,一旦安美木上市销售,或将每年为生物所带来巨额收益。

而赛伦生物以2,400万元“买断”生物所包括安美木、CD47、TIM-3的3%年销售额收益权在内的享有权益,却打“擦边球”规避评估,放弃未来丰厚的预期收益,无形中或致国资损失。

 

三、终止合作四个月前,赛伦生物提前做接盘“准备”

事实上,赛伦生物匆忙“买断”其与生物所的合作研发成果,并非偶然。

2016年12月,即赛伦生物与生物所签署合作终止协议时,赛伦生物或早在四个月前做好了“接盘”准备。

据最新版招股书,2016年8月15日,赛伦生物设立全资子公司赛远生物,目的是将其持有的安美木项目相关的所有知识产权注入该公司,由其作为继续研发的平台,同时也方便引入其他合作方分担后续研发投资成本。赛远生物设立时,注册在资本50万元,由赛伦生物持有其100%股权。

而在成立当年,赛远生物从业人数为3人,社保缴纳人数为0人,且未实现盈利。

据市场监督管理局披露赛远生物2016年年度报告,赛远生物资产总额为49.88万元,所有者权益为49.88万元,净利润为-0.12万元;从业人数为3人,社保缴纳人数为0人。

蹊跷的是,赛伦生物出资设立赛远生物7个月后,拟转让赛远生物的控制权。

截至2017年4月30日,赛伦生物已丧失对赛远生物的控制权。

随着赛远生物的控制权转移,天士力入局。

在天士力精准入“资本局”背后,赛伦生物浮盈超1亿元,详情请见《金证研》南方资本中心下一篇的深入研究。


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