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先健科技新一代腹主动脉覆膜支架系统获批上市

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财见 2021-11-26 06:01 抢发第一评

深圳2021年11月25日 /美通社/ -- 2021年11月24 日,先健科技公司(01302.HK)宣布,自主研发的Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统(以下简称“Yuranos™”或“该产品”)获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗,将为广大腹主动脉瘤患者,尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。

腹主动脉瘤(AAA)指腹主动脉呈瘤样扩张,通常以直径增大50%以上定义为动脉瘤。随着人口老龄化发展、多种影像检查的应用及临床认识水平的不断提高,我国腹主动脉瘤的检出率逐年升高。腹主动脉瘤腔内修复术(EVAR)因其具备创伤小、术中出血量少、术后恢复快等优势从而发展迅速,现已成为治疗腹主动脉瘤的主流方式[1]。然而传统的腔内修复技术对主动脉瘤的解剖形态有较高的要求,对于解剖形态比较复杂的腹主动脉瘤,如成角严重、瘤颈较短等情况,传统的腔内修复技术尚无法有效进行干预。据统计,不适用传统腔内修复技术的复杂形态的腹主动脉瘤在已被发现的腹主动脉瘤中约占25-40%。[2]

针对庞大的临床治疗需求,先健科技Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统应运而生。其在首代产品的基础上进一步优化了产品设计,使其相较于同类型产品,能够适用于临床中更为复杂和更为挑战的瘤体解剖形态,即其可满足腹主动脉瘤近端最小瘤颈长度10mm和最大肾下成角75度的复杂情况。先健科技Yuranos™的问世,将进一步推动EVAR治疗适应证的拓展。同时,该创新产品带来的技术升级,有效提升了EVAR治疗的术中和远期效果,并显著降低了手术并发症的发生风险。

Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统采用分体式设计,由腹主动脉分叉支架、髂动脉延长支架及其对应的输送器组成,两者配套使用,手术时分别由输送器输送和释放到预定位置。其中,腹主动脉分叉支架主体覆膜近端裸段倒刺和独特的闭环mini支撑波设计,极大地提高了支架整体的锚定性、贴壁性及柔顺性,能够有效防止移位和I型内漏。髂动脉延长支架的锚定倒刺设计,增强了其与腹主动脉分叉支架之间的连接强度,可有效防止支架脱落导致的III型内漏。此外,输送器后释放功能配合支架组件的锚定设计,可实现更为精准的支架定位和术中调控,进一步提升了该器械的操作性能和即刻手术成功率。其注册临床研究结果显示,手术成功率为100%,术后12个月腹主动脉瘤治疗成功率优于行业平均水平,术后12个月随访未发生重大器械相关不良事件,为广大患者带来了全新的、安全有效的治疗方案。

先健科技Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统获批上市,标志着其在主动脉腔内治疗产品的创新与精进上再次向前迈出重大步伐,进一步优化了其在全腔内介入治疗领域的产品布局。未来,先健科技将继续坚持创新引领,携手业内专家推进更多临床急需器械产品的研发和上市,造福广大患者。


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