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连摘3果!10天内,美迪西助力的3个双特性抗体治疗性药物获批!

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10月19日,百奥泰生物制药股份有限公司双抗新药BAT7104获临床试验默示许可。

10月21日,开拓药业有限公司(以下简称“开拓药业”)PD-L1/TGF- β双靶点抗体(GT90008)获批临床。

10月28日,HCW Biologics Inc. (以下简称“HCW”) 融合蛋白复合物HCW9218获FDA批准进行癌症治疗试验。

短短10天内,美迪西助力3个双特性抗体治疗性药物获批!这是美迪西一站式临床前医药研发服务平台高质量构建的又一硕果。这些瞩目的硕果背后,离不开每一个美迪西科研人的默默努力和付出。

这是一场技术驱动的“攻坚战” 

“HCW9218是一种特殊的制剂,靶点多,干扰因素多,研发难度远大于一般的创新药物。这对于科研人员来说,是一项挑战,也是一次超越自我的历练。”美迪西生物技术药物分析部主任章登吉博士说到。

作为一种异源二聚体、双功能融合蛋白复合物,HCW9218包含TGF-β受体II的细胞外结构域和IL-15/IL-15受体α复合物,能有效激活和增殖NK细胞和CD8+ T细胞,增强细胞对肿瘤靶标的细胞毒性,优化化疗的疗效并减少化疗副作用。

美迪西作为HCW的合作伙伴,针对HCW9218项目关键技术点多,攻关难度大的特点,遵循“case by case”的原则,成立了攻关专家团队,从供试品准备到方法的重建进行了全面分析和探究,几易其法,最终在GLP 的实验室环境和操作规范下,建立了适用于HCW9218的分析方法,提供了临床前药代和安评研究,全力促成该项目的高质高效完成。

此外,美迪西临床前药理及毒理研究团队依托在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台,助力HCW9218成功申报FDA,推动其进入临床试验阶段。

如果说HCW9218的研发是一场关乎技术的“攻坚战”,那么GT90008的研发则是一场与时间的“竞技赛”。

这是一场与时间较量的“竞技赛”

GT90008是一款PD-L1/TGF-β双靶点抗体,可以同时抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性,具有成为同类最佳药物的潜力。目前该产品正在被开发用于治疗多类实体瘤。在GT90008的研发中,美迪西依托蛋白质/抗体药代动力学研究平台和生物技术药物非人灵长类安全评价技术服务平台,以创新的研发技术跑赢了时间,提供了符合GLP规范的(包括药代和安全性评价在内的)和药代的综合性临床前研究服务,整个项目的研发进展顺利且高效。

10天内,美迪西助力的3个双特异性抗体治疗性药物获批,除了美迪西拥有强有力的研发团队外,这也得益于美迪西研发试验室优良的学术氛围,以及团队17多年的厚积薄发。未来,美迪西将助力更多新药早一天获批、上市,早一天为患者带来希望。


所属栏目: 医疗健康 科创板
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