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上海医疗器械生产许可证办理咨询|经办人不是法人需要提供电子授权委托书

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常见问题

医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续?

医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的,应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更生产许可证载明的生产范围,并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在生产产品登记表中登载产品信息。

医疗器械生产企业分立、合并应办理什么手续?

因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

《医疗器械生产许可证》的形式是什么?

《医疗器械生产许可证》有效期5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。

常见错误示例

1. 常见错误:申请办理过程中,经办人不是法定代表人时,没有填写电子委托书。

正确做法:经办人不是法定代表人,应当提供电子授权委托书。

2. 常见错误:网上申请信息与证明材料不一致。

正确做法:按照证明材料填报网上申请信息。


所属栏目: 企业服务
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