上海医疗器械生产许可证办理咨询|经办人不是法人需要提供电子授权委托书
常见问题
医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？
医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。
医疗器械生产企业分立、合并应办理什么手续？
因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
《医疗器械生产许可证》的形式是什么？
《医疗器械生产许可证》有效期5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
常见错误示例
1. 常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有填写电子委托书。
正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供电子授权委托书。
2. 常见错误：网上申请信息与证明材料不一致。
正确做法：按照证明材料填报网上申请信息。
深圳市肯达信企业管理顾问有限公司
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