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鼻咽癌一线治疗!恒瑞医药抗PD-1抗体获批第6项适应症

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直通财经 2021-06-11 11:31 抢发第一评
中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗一项新适应症上市申请已正式获批。公开资料显示,该适应症针对鼻咽癌一线治疗,是卡瑞利珠单抗在中国获批的第6项适应症。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体,此前已在中国获批5项适应症,涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、食管鳞癌。第5项适应症于今年4月底获批,具体为:用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。而此次获批的新适应症,则是联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,且曾被CDE纳入优先审评。

在一项名为CAPTAIN-1st的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究中,研究人员评估了对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨,卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性。该研究的主要研究终点是由独立评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)。

值得一提的是,这项研究结果也在刚结束的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上得以展示。根据恒瑞医药近期发布的新闻稿,该研究从2018年11月至2019年11月,来自28个中心的263例患者被随机分配到卡瑞利珠单抗+GP(吉西他滨+顺铂)组(n=134,卡瑞利珠单抗组)或安慰剂+GP组(n=129,安慰剂组)。

截止到2020年12月31日,经IRC评估发生了178例PFS事件,中位随访时间为15.6个月。数据显示:卡瑞利珠单抗组的中位PFS为10.8个月(vs 6.9个月),研究者评估的PFS显示出类似的结果;IRC评估卡瑞利珠单抗组的ORR为88.1%(vs 80.6%);卡瑞利珠单抗组和安慰剂组的中位DoR分别为9.9个月、5.7个月;卡瑞利珠单抗组的DCR为96.3%(vs 94.6%);两组18个月PFS率分别为34.8%和12.7%。对比卡瑞利珠单抗组和安慰剂组,可以观察到卡瑞利珠单抗组存在OS获益(NR vs 22.6个月;HR 0.67)。

副作用方面,≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率在卡瑞利珠单抗组为93%,安慰剂组为90%。最常见的≥3级TRAEs为白细胞计数下降(66% vs 70%)、中性粒细胞计数下降(64% vs 65%)、血小板计数下降(40% vs 40%)和贫血(39% vs 43%),这些差异均无统计学意义。安全性与预期一致,没有观察到新的安全性信号。

鼻咽癌是中国高发肿瘤之一。放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法,但大约20%-37%的患者会出现局部复发或者远处转移。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿,复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限,预后较差,目前一线标准治疗推荐含铂双药化疗,患者无进展生存期为7个月左右。中国鼻咽癌患者亟需更有效的治疗手段延长生存期。

祝贺恒瑞医药卡瑞利珠单抗的新适应症在中国获批,希望它的到来让更多鼻咽癌患者获益。

参考资料:

[1]中国国家药监局2021年06月10日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Jun 10,2021 from  https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210610152953102.html 
[2]恒瑞原研闪耀世界舞台,多项重磅研究入围ASCO年会Oral环节. Retrieved May 25, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/p-UTs_D6RtGUt5a4b5V7GQ
[3] 恒瑞医药艾瑞卡®(卡瑞利珠单抗)一线治疗晚期鼻咽癌III期临床研究达到主要研究终点. Retrieved Aug 13,2020, from http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6486.html


所属栏目: 医疗健康
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