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上海市浸渍无纺布细胞毒性测试

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广分检测院 2021-06-08 09:24 抢发第一评

  细胞是生命的单元,有着虽然渺小却丰富的家族群,不同的细胞肩负着不同的使命,需要完成自身被赋予的特定的任务。而体外细胞毒性试验就是依托特定的细胞,在固定的培养基上生长、代谢,zui后走向衰亡。

  定义:

  利用细胞培养技术,采用细胞毒性试验来测定由器械、材料和(或)其浸提液引起的细胞溶解(细胞死亡)、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面的其他影响。

  体外细胞毒性试验具有通用性,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。

  目的:

  体外细胞毒性试验的目的是检测样品的材质是否会导致细胞损伤、细胞生长、细胞代谢。

  检测标准:

  GB/T16886.5-2017或ISO10993-5:2009。

  分类:

  体外细胞毒性试验分成三类:浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验。

  体外细胞毒性试验不是单一的试验方法,而是量身定制的试验方案。通常工程师们会根据检测样品的性质、使用部位和使用特性来选择进行哪一类试验。

  试验环境:

  为了测定样品潜在的毒理学危害,除非临床应用过程中需要,体外细胞毒性试验的试验过程条件应该模拟或者严于临床使用条件。

  但是在试验过程中,不能导致试验材料发生如熔化、溶解或化学结构任何改变等明显变化。

  试验结果评价:

  在接触类试验结束时,我们要对细胞毒性作用和毒性程度进行评价,根据GB/T16886.5-2017或ISO10993-5:2009,评价标准如下:

  按照表1和表2的分级方法,分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。通过客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体燃料的还原或其他可测定的参数进行定量测试,如果细胞活性下降大于30%,被认为有细胞毒性反应。

  体外细胞毒性试验标准:

  ISO10993-5:2005;

  GB/T16886.5:2017

  周期:2周

  样品:2个完整样品(单个样品表面积大于120cm2或重量大于4g)


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