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诺欣妥®获批高血压适应症 突破10年来高血压无新药困境

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财见 2021-06-06 08:39 抢发第一评

上海2021年6月3日 /美通社/ -- 诺华制药宣布,国家药品监督管理局于6月1日批准诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦)用于治疗原发性高血压。作为诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦)继2017年心衰适应症上市之后在中国获批的第二个适应症,此次获批标志着我国高血压治疗领域10多年来的新药突破,有望引领高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。

沙库巴曲缬沙坦是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)。一项由中国心血管健康联盟副主席,北京大学第一医院霍勇教授牵头进行的III期临床研究结果显示:治疗8周后,沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于ARB类药物中降压效果最好的奥美沙坦(对照药),且能明显提高患者的血压达标率。该研究共纳入了1,438名18岁及以上的亚洲轻中度原发性高血压患者(坐位收缩压≥140至<180 mm Hg),其中中国患者占85%。此外,多项研究还显示,无论高血压患者血压水平高低、是否合并危险因素或心肾损害,沙库巴曲缬沙坦均表现出普适的降压疗效[1]。

高血压是诱发心血管事件的首要危险因素,作为高血压大国,我国有2.45亿成人高血压患者[2],但血压达标率仅为15.3%[3],高血压所导致的心、肾、血管等器官损害显著增加了心血管死亡风险,使高血压相关的致残致死率居高不下。霍勇教授表示:“我国高血压管理面临达标率低、合并症比例高、靶器官损害加剧等多重挑战。近年来,高血压治疗开始注重于强调以降压为基础,同时降低心血管事件发生风险,改善患者预后的治疗策略。沙库巴曲缬沙坦在降压方面表现出降幅大、起效快、24小时控压的特点,同时对心脏、肾脏和血管等器官也表现出优越的保护作用,可以多途径阻断心血管事件链,降低心血管事件的发生风险。沙库巴曲缬沙坦在高血压领域的应用将进一步优化现有治疗方案,对高血压管理具有里程碑式的意义。”

诺华制药(中国)总裁张颖女士强调:“得益于政府加速创新药发展的春风,我们非常高兴沙库巴曲缬沙坦高血压适应症能够率先在中国获批,成为目前唯一能够全程覆盖心血管前期高危因素高血压到心血管终末端心衰的创新药物。多年来,诺华致力于创想心血管疾病治疗和管理的未来,不断探索突破性疗法,并拓展患者对创新药物的可及性,希望能助力实现中国心血管事件拐点早日来临,为更多患者带去健康。”

[1]《血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)在高血压患者临床应用的中国专家建议》2020年
[2] Wang Z, Chen Z, Zhang L, et al. Status of Hypertension in China: Results From the China Hypertension Survey, 2012-2015 [J]. Circulation, 2018, 137(22): 2344-56. 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032380
[3] Circulation. 2018 Feb 15. pii: CIRCULATIONAHA.117.032380


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