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历时十二年,我国全球原创新药康替唑胺片获批上市

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创头条 2021-06-03 15:40 抢发第一评

创头条获悉,6月2日,上海盟科药业股份有限公司(“盟科药业”)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其针对耐药菌感染的全球原创新药康替唑胺片(优喜泰®)的新药上市申请,用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。康替唑胺是由中国企业盟科药业中美研发团队自主设计,历经十二年开发获得的新一代噁唑烷酮类抗菌药,是感染病领域国产创新药品的重大突破。

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创始人兼CEO袁征宇博士表示,此次获批是对盟科药业整个团队十几年深耕感染病领域的充分肯定。我们感谢所有参与优喜泰®临床研究的患者和研究者的付出和贡献,同时,也非常感谢国家药品监督管理局各相关审评和监管机构为优喜泰®获批而开展的优先审评审批工作,致力于为中国患者尚未被满足的耐药菌感染的医疗需求提供一个新的治疗选择。随着公司首款原创新药的获批上市,我们将加快优喜泰®的商业化进程,及早的服务于中国患者,并继续不遗余力的为全球细菌耐药性难题创造更多更优的治疗药物。

据了解,此次获批的康替唑胺在其开发过程中得到了国家的大力支持,获得“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大新药创制专项的连续资助,其上市申请也被国家药品监督管理局纳入了优先审评审批程序。

目前,康替唑胺已在美国成功完成了治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)的II期临床试验,并且获得了美国FDA授予的合格抗感染产品(QIDP)和快速审评(Fast Track)认定。盟科药业即将启动国际多中心III期临床试验以支持康替唑胺在欧美等其他国家和/或地区获批。

所属栏目: 医疗健康
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