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翰森制药:关注患者获益,抗乙肝重剑即将出鞘

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直通财经 2021-05-31 14:43 抢发第一评

鸣鞘欲出,锋芒隐现,倍受关注的我国首个小分子乙肝创新药即将面世。这就是新一代全新结构的替诺福韦前药:艾米替诺福韦,翰森制药历时八年研制的抗HBV创新药。近日,国家药监局药品审评中心网站显示,翰森制药1类新药“艾米替诺福韦”上市审评进展顺利,业内预测有望在上半年获批,我国乙肝患者将迎来首个国产口服创新药。

中国已宣布成功摘掉乙肝大国的帽子,为何乙肝治疗依旧任重道远?千淘万漉,百炼成金,翰森首个小分子乙肝创新药艾米替诺福韦优势几何?

一、顽疾久医,乙肝疾病负担沉重

据WHO报道,全球约有2.57 亿慢性HBV感染者,非洲地区和西太平洋地区占68%[1]。全球每年约有88.7万人死于HBV感染相关疾病,其中肝硬化和原发性肝细胞癌死亡分别占52%和38%,其中以HBV感染导致病毒性肝炎引发死亡人数最多[1,2]。2020年,我国5岁以下儿童乙型肝炎病毒的感染率降至1%以下,成功摘掉了乙肝大国的帽子。但由于患者基数庞大,据估计,目前我国一般人群HBsAg流行率为5%~6%,慢性HBV感染者约7 000万例,其中CHB患者约2 000万~3 000万例[2]。近十年来,每年新增患者数量在100万左右,占甲乙类传染疾病的三分之一[3],乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病,也是我国面临的严重的公共卫生问题。

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图1:中国每年乙型肝炎新发病数(单位:万)

现阶段慢性乙型肝炎患者难以实现治愈,大多数患者仍需要长期治疗。未经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者的肝硬化年发生率为2%~10%,肝硬化患者肝细胞癌年发生率为3%~6%,临床约有八成肝癌患者由乙肝导致。专家分析,2050年肝癌合计DALYs负担较2017年将增加20.0%[4]。由此可见,乙肝治疗依旧任重道远。

二、披荆斩棘,翰森志在攻坚克难

对于乙肝,目前尚无可以治愈的药物,但通过药物可以控制病毒复制、延缓病情进展,改善患者生活质量,延长其生存时间。根据《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推荐,治疗用药首选强效低耐药核苷(酸)类似物和聚乙二醇干扰素。核苷(酸)类似物主要是丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯三种药物,明确不建议拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定的临床使用[2]。

作为一线推荐的药物,富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)存在肾毒性、骨密度降低和骨生物标志物升高的风险[5]。因此,在乙肝的长期治疗中,临床急需高效、高耐药屏障和骨肾安全性风险低的抗乙肝病毒药物。

鉴于乙肝治疗存在以上未满足临床需求,2013年10月,艾米替诺福韦正式立项,代号:HS-10234。

8年间,艾米替诺福韦进行了7项临床研究,其中关键性III期临床,采取多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、非劣效性III期临床研究,累计入组1002人,与乙肝治疗一线药物“富马酸替诺福韦二吡呋酯”进行头对头临床研究,是迄今为止入组中国患者人数最多的乙肝新药三期临床,敢为人先。

三、狭路亮剑,强力回应乙肝挑战

作为最新第二代替诺福韦(TFV)的前药,通过优化结构,艾米替诺福韦比替诺福韦二吡呋酯安全性更高;活性代谢产物双磷酸替诺福韦(TFV-DP)在肝脏高浓度聚集,从而实现肝靶向,提升了药物的利用度。研究表明,艾米替诺福韦只需要少于富马酸替诺福韦酯1/10的剂量便可获得相似的抗病毒效用,药物对骨密度及肾脏影响较小。

在2021亚太肝病学会年会(2021APASL)上,南方医科大学南方医院研究人员与江苏豪森药业集团有限公司(翰森制药经营主体)联合发表了该药在中国CHB患者中进行的大型Ⅲ期临床研究48周结果:艾米替诺福韦治疗HBeAg阳性和阴性慢性乙型肝炎成人患者具有与TDF相当的疗效;在关键次要安全性终点上(骨和肾指标),艾米替诺福韦均显著优于TDF。研究结果显示,艾米替诺福韦在保障了良好的抗乙肝病毒疗效的同时,显现了更优越的安全性,将成为成人慢性乙型肝炎患者长期用药的优良选择。

结语:桃李不言,下自成蹊。君子寡言,真水无香

“做优民族医药,做强中国创造”是翰森制药的企业使命,朴实无华,却意味深远。人民的用药需求在哪里,翰森制药的企业布局就做到哪里。二十多年来,翰森制药持续关注临床未竟需求,矢志创新,不断推出优秀的创新药品,提升患者生活品质,降低用药负担。

只有真正立足于患者获益,企业的创新才有价值,企业的存在才有意义。艾米替诺福韦,正是翰森科研工作者用两千多个日日夜夜,为乙肝患者交出的一份优秀的答卷。

 

[1]GLOBAL HEPATITIS REPORT,2017.WHO.

[2]慢性乙型肝炎防治指南(2019年版).临床肝胆病杂志.35(12):2648-26699

[3]历年国家卫健委公布年度全国法定传染病情况

[4]冉建朝,等.中国循证医学杂志,2018,18(05):401-409.

[5]Lancet Gastroenterol Hepatol.2016;1:196–206.


所属栏目: 医疗健康
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