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复星医药ORIN1001片获美国FDA药品临床试验批准

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亿欧网 2020-10-20 20:29 抢发第一评

亿欧大健康10月20日消息,复星医药今日晚间公告称,其控股子公司Orinove收到美国FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函,Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib 期临床试验。


ORIN1001片为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。


该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于 I 期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国FDA快速通道审评认证;在国内,该新药用于晚期实体瘤治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准,临床研究主要适应症为乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌、食管癌、肺癌。


目前,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。截至2020年9月,复星医药现阶段针对该药累计研发投入约为人民币11,1432万元(未经审计)。




本文来源于亿欧,原创文章,作者:漆叶青。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。


所属栏目: 医疗健康
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