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药明生物苏州检测的生物安全性检测服务正式获得欧盟GMP认证

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美通社 2020-06-16 11:33 抢发第一评














  • 中国乃至亚太地区屈指可数的欧盟GMP认证的第三方检测机构


苏州2020年6月16日 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布旗下苏州药明检测检验有限责任公司(下称“药明生物苏州检测”)正式获得欧盟GMP证书,这也是其继获得中国检验检测机构资质认定(CMA)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可证书后,再次获得国际权威机构认证,标志着公司成为中国乃至亚太地区屈指可数的欧盟GMP认证的第三方检测机构。



该欧盟GMP认证是基于2019年12月波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector对药明生物苏州检测展开的现场检查,检查范围包括为合作伙伴复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02提供的放行检测服务,公司整体质量体系、管理体系以及相关的仪器设备。复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02欧盟上市申请已获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准。


作为亚洲已知第一家有能力开展符合国际标准的生物安全性检测的企业,药明生物苏州检测是亚太地区规模最大的可提供符合国际标准(USP、EP、JP)和中国标准(CN)的第三方生物安全性检测机构之一,提供完整的CHO细胞系鉴定服务,包括原始细胞库(PCB)、主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)等;多样化的生物安全性检测服务,包含支原体、逆转录病毒、一般病毒与外源性病毒检测等;提供符合GMP要求的生物药上市批放行检测;以及病毒清除验证研究服务。公司拥有中国批准的BSL-2生物安全实验室,打造了符合全球质量要求的生物安全性检测和病毒清除验证研究服务平台。


药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“此次获得欧盟GMP认证是药明生物苏州检测领先的技术平台和服务获国际认可的有力证明,也是公司不懈追求更高质量水平的卓越成果。未来,药明生物将持续提升技术能力,完善质量管理体系,以更快的速度、更高的质量,提供更全面的生物安全性检测服务,赋能全球合作伙伴,造福广大病患。”


关于药明生物


药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2019年12月31日,在药明生物平台上研发的综合项目达250个,包括121个处于临床前研究阶段,112个在临床早期(I期,II期),16个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。预计到2022 年之后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能约28万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com.cn。





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