千红一类新药获临床试验通知书
由常州千红生化制药股份有限公司控股子公司江苏众红生物工程创药研究院有限公司与千红制药联合申请的一类新药ZHB202注射液日前获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，ZHB202注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展急性淋巴细胞白血病、NK/T细胞淋巴瘤的临床试验。
ZHB202注射液是众红生物、千红制药历经七年联合开发的化学药品一类创新药，临床适应症为急性淋巴细胞白血病（ALL）、NK/T细胞淋巴瘤。ZHB202相关核心技术目前已申请PCT专利和中国发明专利，具有自主知识产权。
按照化学药品新注册分类中一类化药的相关注册法规要求，ZHB202完成了原料药以及制剂临床前的药学、药效、药理、毒理、安全评价等研究。各项试验结果显示，ZHB202注射液具有靶向明确、作用机制清楚、安全性高等特点。公司将加快推进临床研究，争取早日获批新药并实现上市销售。
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