新版创新医疗器械审批程序即将上线

  首届中国医疗器械行业(成都)创新发展大会参会代表参观天府国际生物城。

  10月20日，首届中国医疗器械行业(成都)创新发展大会在成都高新区举行。大会由成都高新区与中国医疗器械行业协会、成都高新区生物产业专家联合会等专业组织联合举办。围绕创新器械研发前沿动态、新形势下医疗器械监管法规、医疗器械注册人制度下行业发展等热门话题，与会嘉宾带来主题分享。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任孙磊被聘为“成都高新区生物产业发展顾问”。

  会议当天，30多名医疗器械专家集体考察成都天府国际生物城，对于生物城的环境、地理位置、生产配套及生活配套竖起了大拇指。

  学界

  医疗器械市场潜力巨大

  可从AI等方向寻求突破

  大会上，中国工程院院士、美国工程院外籍院士张兴栋做了“医疗器械的现状发展方向及前沿”的主题报告。“医疗器械挽救危重患者生命，提高生命质量，已经成为保障人类健康的必需品。从全球每年的应用量来看，心脏起搏器应用在100万套以上，人工心瓣膜在40万套以上，肾透析在200万套以上……”在张兴栋看来，医疗器械是一个持续增长的高技术产业，正在成为世界经济的一个支柱性产业。

  张兴栋称，从每年产值来看，医疗器械产值大致为药品产值的一半。而据预计，今年全球医疗器械产值将达到4250亿美元，到2022年将达到5220亿美元，而这只是医疗器械行业本身产值。“医疗器械还能带动相关产业增值，规模约为其直接产值的1.9倍;带动整个医疗产业增值，规模是其直接产值的5-10倍。”张兴栋说，由此看出，医疗器械未来市场潜力会非常大。

  同时，张兴栋也提出，从全球范围看，美国、日本、德国的医疗器械产业实力突出，我国该产业发展水平还落后于发达国家10-15年。国产医疗器械创新应该往哪些方向发力?张兴栋建议，可从人工智能(AI)软硬件开发及其在疾病预测、远程诊断及医疗器械监管等方面的应用着手，“数字化治疗和高端影像设备、手术机器人、生物3D打印机等都是方向，关键做好原材料和器件研发。”

  监管

  新版审批程序即将出台

  将提高创新产品“门槛”

  如何让自己研发的医疗器械产品快速上市，是医疗器械行业中的各创新企业关心的问题。当天，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任孙磊在主题报告中特别提出，目前我国的医疗器械创新产品含金量不高，医疗器械创新圈相对浮躁，“有的还是实验室里的初步研究成果，就想马上转化成产品，放到市场上去赚钱，这种想法很危险。”

  孙磊介绍，一个国家医疗器械创新水平，代表这个国家基础科学的发展水平。去年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。“该《意见》出台，表明我国药品医疗器械审评审批制度改革已进入深水区。我们要考虑产品技术创新点以及它是否满足健康产品安全、有效的特点，如果达不到，是通不过审批的。”孙磊分享了一组数据：从2014年到今年8月底，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共收到创新医疗器械特别审批申请967项，通过审核185项，其中已注册申请64项，批准上市40项。“通过率不到30%，这说明我们创新产品含金量还不高。”

  孙磊透露，近期，国家食品药品监督管理总局将发布一个修订后的创新医疗器械审批程序，该审批程序将提高创新产品的含金量和“门槛”。“举个例子，以前，你想申报一个创新产品，拿到一个专利登记号就可以了。今后你可能还要提交审查单，也就是说，基本上确认专利局能审查出你这个产品的创新点才能申报。”

  业界

  成都医疗器械创新充满活力

  行业领军纷纷落地成都高新

  在当天大会上，企业代表表示很看好成都、成都高新区目前医疗器械创新发展环境和前景。成都火石创造科技有限公司总经理杨磊告诉记者，“医疗器械发展是一个复合概念，跟医学、电子信息、互联网等其他行业发展息息相关，而成都在这方面有自己的优势。”杨磊说，在集聚了各方面优势，政府又大力主导支持的情况下，成都、成都高新区医疗器械非常有潜力同沿海地区齐头并进。

  实际上，已有企业敏锐嗅到了成都高新区医疗器械创新发展的潜力。当天大会上，作为国内领先的医疗器械第三方产业服务提供商，奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰宣布，该集团将在成都高新区设立西部中心。张峰介绍，该项目计划投资2亿元以上，建一个上万平方米的产业孵化加速器，“预计明年春节后将在成都天府国际生物城投用。”

  据了解，在医疗器械领域，成都高新区集聚了奥泰医疗、迈克生物、美敦力、成都博恩思、贝施美等行业领军企业，打破国际垄断的超导磁共振系统、全球首创的3D打印血管、掌上超声等一大批自主创新医疗器械成果在这里涌现。