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资讯 > 融资并购 > 中国第一个生物类似药拿到GMP证书!
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中国第一个生物类似药拿到GMP证书!

时间:03-16 19:40 转载来源:复星集团

转载自:复星医药

近日,经现场检查和审核批准, 复星医药生物药平台复宏汉霖符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求,正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液(汉利康®)的《药品 GMP 证书》。

2019 年2 月22 日,首个国产生物类似药汉利康®在中国获批上市,打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品,并获得国家重大新药创制专项支持。

经批准上市后十个工作日的公示期后,汉利康®未受到任何异议、投诉,正式获得上海药监局颁发的《药品 GMP 证书》。据悉,这也是复宏汉霖首次获得《药品 GMP 证书》,它标志着公司已具备了符合 GMP 法规要求的生产质量体系,有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康®的持续生产和上市销售,有效地保证公众的用药安全。同时,《药品 GMP 证书》的获得,也是对公司研发能力、产品质量的再度认可,是公司接轨国际,产品进入国际市场的先决条件。

关于复宏汉霖质量管理体系

复宏汉霖已建立起全面的质量管理体系,涵盖从研发到材料管理、生产、质量控制、供应管理及产品上市后监测的整个产品生命周期。复宏汉霖全球质量运营部门下设质量保证、质量控制及验证部门,管理团队拥有全球知名制药生物医药技术公司的工作经验。截至2019 年2 月28 日,全球质量运营部已超过 120 名成员,占据生产部员工总数约 80%,整体负责公司的质量保证及质量控制。

同时,复宏汉霖亦在不断改进、优化公司质量体系,公司质量团队及时跟进国家监管、最新发布政策,定期召开内部讨论会,亦委聘外部顾问审核质量管理体系并进行差距分析,提出改进建议。

关于复宏汉霖

复宏汉霖由复星医药与海外科学家团队于2010 年2 月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖 13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆 19 个,中国台湾 3个,美国 3 个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个)。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)已获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药(已获《药品 GMP 证书》)。另一重磅产品 HLX03 也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。

声明:本文由复星集团企业号发布,依据企业号用户协议,该企业号为文章的真实性和准确性负责。创头条作为品牌传播平台,只为传播效果负责,在文章不存在违反法律规定的情况下,不继续承担甄别文章内容和观点的义务。

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复星集团创建于1992年,是一家致力于成为全球领先的专注于中国动力的投资集团,复星先后投资复星医药、复地、豫园商城、建龙集团、南钢联、招金矿业、海南矿业、永安保险、分众传媒、Club Med、Folli Follie、复星保德信人寿等。2007年,复星国际(00656.HK)在香港联交所主板上市。

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