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资讯 > 融资并购 > 十年磨一剑!首个国产生物类似药汉利康®正式获批
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十年磨一剑!首个国产生物类似药汉利康®正式获批

时间:03-02 07:05 阅读:4128次 转载来源:复星集团

转载自:复星医药
  • 汉利康®为中国首个获批的生物类似药。

  • 复宏汉霖旗下首款产品——自主研发的首个单抗药物汉利康®获国家药监局批准,用于1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)的治疗。

  • 汉利康®丰富了淋巴瘤患者的治疗选择,增强了高品质生物药的可及性,惠及更多淋巴瘤患者。

  • 国产利妥昔单抗汉利康®填补了中国生物类似药市场的空白,承载着属于中国生物医药行业的民族自豪。

2019年2月25日,复宏汉霖宣布,旗下首款产品——自主研发的首个单抗药物汉利康®(利妥昔单抗注射液)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗,即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症1。作为中国首个生物类似药,汉利康®的获批填补了我国生物类似药市场的空白,增强了高品质生物药的可及性,从而惠及更多淋巴瘤患者。

复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇说,十年磨一剑,不只是磨一个产品,中国第一个生物类似药汉利康®正式获批,确实可以是一座里程碑,不仅是企业的,更是国家的。做创新,也许就是要一批聪明人傻傻地在一起,傻傻地努力和坚守,为的是初心,为的是健康事业!

傻的,十年——记中国首个生物类似药“汉利康”获批

作者:陈启宇,写于2019年2月25日

感谢所有的人,给这个在一个需要极度聪明的行业却一直坚持在做着各种傻的决策和执行的公司和团队的支持,没有你们,就没有复宏汉霖的成功。

中国改革开放最初的企业里有一家带有时代烙印的企业叫“傻子瓜子”,记得那个创业者叫年广久,因为名字令很多人印象深刻,为什么不叫聪明瓜子呢?

今天,接到国家药监局通知,复星医药十年前引进刘世高、姜伟东二位博士成立复宏汉霖共同创业做单抗生物类似药的第一个产品“利妥昔单抗”(汉利康)获得上市批准,成为中国第一个生物类似药,中国也成为全球继欧盟、美国、韩国之后,按照国际生物类似药严格标准研发审批出单抗产品的国家。刚好应了“十年磨一剑”的说法,一直希望去年就能获批,但各种因为“第一个”所带来的因素终于达成了“十年”。也好,记住这个“十年”。

2019年2月25日,首个国产生物类似药汉利康®正式获批,开启中国生物类似药新时代

到美国去找团队做单抗药的初衷是 08 年之前想以资本的力量收购一个单抗研发企业,未果,回味辛酸,悟出来该从头做的还得从头做。到美国,见到Scott(刘世高博士),他想做质量好价格低的生物类似药的决心很大,好像是在湾区一个简陋的咖啡馆,一拍即合。那是 2008 年,那次还见了王为波博士,后来早于复宏汉霖成立了复星医药小分子创新药平台复创(也很成功,期待复创产品批准上市的时候另记)。

复星医药与海外科学家团队于2010 年2 月合资组建上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

后来双方细化合作方案花了一段时间,感动我的是 Scott 在跟复星医药谈合作的过程中辞职了,找了伟东和另一位伙伴,用自己的钱先做起来了,有点傻,却感动了我们。讨论下来,复星医药投 2500 万美元,团队先启动 5 个单抗生物类似药,其实后来发现这点钱根本不够,傻的不是一点点。还有一个以为是聪明的地方,后来发现也很傻,我们一致决定用当时最新的一次性生产系统作为未来研发和生产的系统,不考虑当时普遍使用的不锈钢发酵罐,但是这个系统之前其实只在疫苗上有生产应用,单抗生产还在探索,但只有这样才是我们可负担的,才能生产出价格可负担的单抗生物类似药。在一次性生产系统厂商 GE 的共同推动下,国家药监局经过认真论证、验证,终于最终同意使用一次性生产系统,现在中国新兴的单抗企业很多都采用了这个系统。

这个十年是中国药品监管变化最大最快最频繁的十年,那时候还没有生物类似药的法规,复宏汉霖是中国生物类似药法规体系建立和完善的积极参与者,为了建立起这个跟国际接轨的法规体系,最终采用的基本都是最严格的标准,成本远远超过没有这个法规体系之前的预计,每一项严格的标准都意味着更高的成本,参与标准建设,提出高标准,带头为高标准买单,太傻。严格的跟原研的头对头临床研究,光是采购临床试验要用的原研药就要花好几千万,还很难按标准买到,原研厂家不会让你轻易买到药,这也是壁垒。2011 年底,复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药成为国家药监局第一个按照生物类似药受理的生物制药。第一个临床批件等了二十多个月,在今天看是不可想象的,但没有这个二十多个月,也很难有后面快速的受理机制流程,受益于国家药监局一系列改革措施,复宏汉霖后续四个生物类似药快速进入临床试验阶段。

2012 年的时候跟一位很著名的德国药企的 CEO 交流,问他对单抗药的意见,他说绝对不要做生物类似药,吃力不讨好,投入可能比创新单抗大,没有专利保护,宁可做创新单抗,看上去单抗生物类似药是一门傻子做的生意。可是这么多疗效好价格贵的单抗药在中国有大量需求却用不起也是事实啊。

第二个生物类似药曲妥珠单抗的临床启动又面临一个讨论,要不要做欧盟临床试验,这意味着加大投入、延长周期、需要接受欧盟 QP 检查,但可以进一步验证产品品质、增加市场覆盖范围,又做了一个傻的决策,接受挑战。好消息是厂房通过欧盟 QP 认证,HLX02 也成为国内首个开展国际多中心三期临床试验的生物类似药,临床试验也已经入组完成,又过一关。

今天收到很多的祝贺,都是说十年磨一剑,复星医药、复宏汉霖成功了。真心感谢,特别是 Scott 和伟东,以及十年里加入和离开复宏汉霖的所有伙伴,感谢复宏汉霖这个故事的发动者——当时复星医药分管国际化的副总裁崔志平和分管研发的副总裁傅洁民,感谢药品监管部门方方面面的领导、专家对于生物类似药法规的修订、完善和高效执行,感谢中国第一流的临床机构和医生们的支持,更要感谢临床试验的患者,信任复宏汉霖这个这个生物新药公司,也感谢 GE 这样的合作伙伴陪伴复宏汉霖的发展,感谢上海这个城市对企业发展的包容,还要感谢复星医药和复宏汉霖的投资者的支持。感谢所有的人,给这个在一个需要极度聪明的行业却一直坚持在做着各种傻的决策和执行的公司和团队的支持,没有你们,就没有复宏汉霖的成功。

十年磨一剑,不只是磨一个产品,中国第一个生物类似药,确实可以是一座里程碑,不仅是企业的,更是国家的,我们高兴的看到原研的产品已经大幅度降价,因为本来没有的竞争要来了。更重要的是十年我们炼成了一支全球化的单抗研发团队,上海、旧金山、台北三地一体,不仅生物类似药,我们的创新单抗药研发能力也建立起来了,PD-1也在路上了……

一个人、一家企业,十年都不是一段短的时间,回望出发时,才发现走过来的路已经完全不是当初想的,这十年的路多数是自己铺就的,一开始是崎岖的,后来越来越宽,站在今天,可以看到未来十年的路,但又模糊了,只能看清方向,靠着前面山峰的指引。

现在企业都在讲创新,都在羡慕华为的成就,有高度的羡慕华为的行业地位国家精神、接地气的就在羡慕着华为的人均收入。都说华为是中国企业创新的标杆,当华为刚刚做手机的时候,大家都以为只是多了一个中国移动、中国电信的手机供应商,但当华为拿出漂亮的 Mate 系列、当华为的 5G 被发达国家用极国家机器封锁而不得的时候,有多少人会看到华为每年的研发支出的增长,这么大的研发支出是聪明还是傻?做创新,经常是傻的,长期是傻的,明知可能会失败,有多少聪明人愿意坚持,而没有聪明人也做不了创新,也许创新就是要一批聪明人傻傻地在一起,傻傻地努力和坚守,为的是初心。

傻子瓜子,品牌也许就是初心。

十年,刚开始,我们有初心、有坚持、敢傻、敢傻到底,再来一个十年,再来一声声喝彩,为我们,为健康的事业!

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