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重磅!复宏汉霖汉利康®获批上市,研发布局进入收获期【高特佳投资企业】

时间:02-27 12:57 阅读:4186次 转载来源:高特佳投资

2月25日,国家药品监督管理局发布新闻,批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康®)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,这也意味着国产生物类似药实现“零突破”,具有重大里程碑意义。

打破外企垄断格局

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示:“这对复宏汉霖来说,是个极具纪念意义的日子。汉利康®不仅是复宏汉霖获批的第一个产品,也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药,对于这样一款里程碑式的产品的获批,我们深感自豪。接下来,我们将全力推进汉利康®的上市计划,希望可以尽快纳入医保,让更多患者尽快用上、用得起高质量的生物类似药。”

此次汉利康®的获批也打破了中国单抗市场被外资药企垄断的格局。目前,汉利康®对类风湿关节炎治疗的3期临床试验也已启动,将造福更多疾病领域的患者。作为一家创新型生物医药企业,复宏汉霖致力于开发更多优质生物药,兑现“可负担的创新”的企业承诺,服务中国乃至全球更多患者,引领中国高品质生物药产业的创新发展。

开创中国生物类似药新时代

汉利康®(利妥昔单抗注射液)用于:

1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;

2)先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;

3)CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗,即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。

作为中国首个生物类似药,汉利康®的获批填补了我国生物类似药市场的空白,增强了高品质生物药的可及性,从而惠及更多淋巴瘤患者。

一直以来,非霍奇金淋巴瘤患者及家属承受着极为沉重的经济负担,他们始终期待着具有价格优势,同时质量、安全性和有效性有所保障的药物。利妥昔单抗是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物,其联合化疗是非霍奇金淋巴瘤的治疗金标准。中国自主研发的利妥昔单抗的获批将为市场提供更多优质的治疗选择,也能降低患者的经济负担,提高药物可及性。

多年研发布局迎来收获期

据了解,利妥昔单抗生物类似药国内已获批临床及申请上市企业还包括信达生物、正大天晴、海正药业等优秀企业,复宏汉霖能从中脱颖而出,很大程度上得益于对质量高标准的坚持。

据了解,复宏汉霖从立项之初就严格按照欧盟的质量标准开展药学研究。复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士表示:“坚守质量,从患者的需求出发,这是复宏汉霖从成立之初就开始做并将一直做下去的事情。在汉利康®早期开发时,发现氨基酸序列与原研药不一致,我们马上决定修改序列,重新进行细胞株构建,直至做出与原研高度相似的汉利康®。”

此外,复宏汉霖以单抗类似药为先导,快速跟进创新型单抗的开发策略,以及完善的研发布局,也是此次取得突破的重要原因。截至2019年2月25日,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个),多年的研发布局即将迎来收获期。

高特佳投资集团COO、主管合伙人黄青女士表示,复宏汉霖是单克隆抗体生物类似药、创新单抗、联合疗法的研发及产业化头部企业,在产品管线进度、研发生产质量等方面优势明显。此次汉利康®取得国内生物类似药的“零突破”,就是复宏汉霖综合实力的集中体现。

“刘世高博士领衔的复宏汉霖管理团队,具备国际视野,战略明确、严谨务实、效率为先。我们相信复宏汉霖未来必将成为全球最领先的创新生物医药公司。”黄青女士认为。

关于复宏汉霖:

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

 

截至2019年2月25日,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。

2017年12月,复宏汉霖完成1.9亿美元规模的融资,由高特佳投资领投。

2018年7月,复宏汉霖完成新一轮融资,估值达200亿人民币。

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