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投资者“哭晕在厕所” :上海长征医院受试者死亡真相!金斯瑞否认做空报告所有指控今天复牌:临床数据涉嫌造假,商业价值泡沫?

时间:09-28 00:00 阅读:4642次 转载来源:国际投行研究报告

金斯瑞生物科技 (1548 HK):临床数据涉嫌造假,商业价值泡沫 

 做空报告附后  要报告获得报告全文

       港股通标的”金斯瑞生物科技 (1548 HK)的投资者“哭晕在厕所”!昨天,这家牛哄哄的公司被做空机构做空一度跌80%之后停牌。虽然公司昨天晚上发布公告,全盘否认指控,但后面如果没有人知道,被做空的公司一般情况下...你懂的,这也为抄港股和美股的投资者带来一个教训!长假教训!不知道今天大跌多少还是如何!一会就看到了!

      作为港股通标的之一,金斯瑞生物科技一直备受港股通资金青睐。港交所数据显示,截至9月26日,港股通对该股的持股比例为7.68%,在金斯瑞生物科技中央结算系统参与者中位列第一。   由于此次金斯瑞生物科技的暴跌被”选择“在港股通休市,港股通小伙伴只能看着账户缩水,却无能为力。根据港交所的通知,因国庆假期的关系,港股通交易通道9月27日至10月5日期间关闭,但在此期间,港股仅10月1日休市一个交易日。这意味着整个假期,港股通投资者都将被关在市场门外,无法参与市场交易。

   

否认全部指控  复牌博弈!

指控一:澄清關於公司臨牀數據披露的說明

本公司之回應

公司所有披露的臨牀數據均為真實可循的,從未造假也未「選擇性披露」。 公司本着科學、求實的態度,按照臨牀研究的具體進程逐步進行披露。 傳奇在IND前所做臨牀試驗皆為「研究者發起的臨牀試驗」。公司自2016年與西安交通大學第二附屬醫院進行臨牀試驗合作,該醫院為國家三級甲等醫院,具有開展臨牀試驗的資質。

指控二:關於傳奇生物的CAR-T設計,生產工藝和商業化進程

本公司之回應

閻火號稱傳奇使用「CD28共刺激結構域,有Juno失敗的JCAR015前車之鑒,是很多CAR-T公司盡量避開的設計」,這是完全的惡意造謠。傳奇的CAR並未使用CD28共刺激結構域,而是使用的4-1BB共刺激結構域,不存在報告中臆斷的風險。 傳奇使用的雙特異性抗體是基於傳奇公司獨特研發平台開發,也是傳奇CAR-T產品取得良好藥效的重要原因之一。雙特異性抗體能夠更加緊密地與抗原結合,使癌症抗原不易逃逸。

指控三:關於公司技術開發的路徑和基礎的說明

本公司之回應 金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corporation) 是全球生物試劑定製化服務領域的領導者,經過多年的高速發展,目前業務已經拓展到精準免疫治療、生物藥定製開發(CDMO)、生物試劑產品和儀器,以及合成生物學在工業微生物的應用領域。金斯瑞自2008年開始開發基於納米抗體的藥物平台,並為客戶提供雙特異性納米抗體的CRO服務,具有多年的抗體設計與開發方面的技術積累。

范博士,傳奇的首席科學官,曾經為金斯瑞抗體開發部總監,主導納米抗體開發平台。范博士本科畢業於西安交通大學醫學院,並於西安交通大學第一附屬醫院腎移植中心任住院醫師,此後在日本廣島大學獲得移植免疫學博士,博士畢業後范博士在多倫多大學病童醫院研究所進行免疫相關研究,並於2014年加入金斯瑞。范博士具有多年應用免疫學、基因治療的科研背景,曾在器官移植領域取得國際重大突破。

指控四:關於公司專利的保護佈局和授權前景的說明

本公司之回應 公司對傳奇自有技術進行了完善的專利佈局,其專利授權前景明朗。

指控五:關於病患死亡披露的說明

本公司之回應 2017 年9 月16日,死亡病例發生後,公司第一時間以研究者信的形式通知了所有研究者,公司在2017 年9 月19日向公眾披露了此信息,並未如該報告所言隱瞞。該病患的所有專業醫療資料報告也均已上報給中國CDE 及美國FDA,由專業人士評估及判斷,無任何隱瞞。傳奇分別於2018 年3月及2018 年5月獲得了中國CDE及美國FDA的臨牀試驗申請批件。

指控六:關於管理層持股變動及傳奇公司股權投資的情況說明

本公司之回應 公司創始人也是公司重要股東之一,Genscript Corporation減少的股份僅佔發行總股本的1.15%,目前仍持有公司48.4%的股份。 王燁女士減持股份是由於其對即將過期的期權進行行權和作為美國納稅義務人的稅務安排。王燁女士並未減持通過Genscript Corporation所持有的上市公司股份。

指控七:關於CAR-T產品市場潛力的分析

本公司之回應 美國女孩Emily Whitehead是世界上第一個成功接受CAR-T精準細胞療法的患者,並且已經6年未檢測出癌細胞。從醫學的定義上來看五年內沒有復發可以認定是已經治愈,這是CAR-T目前在全世界廣受關注的原因 之一。

传奇生物CAR-T技术的来源扑朔迷离。公司缺乏创新研发CAR-T疗法的教育和产业经验;传奇生物的专利申请屡碰壁,目前来看几乎无法形成完成的专利保护体系。

传奇生物的CAR-T选择了前人失败了的设计,工艺挑战极大,商业化进展缓慢。传奇生物采用了工艺极其复杂的双特异性抗体设计,且公司GMP生产工艺目前尚未摸索清楚、中国GMP厂房建设进度远低于预期。中国的临床试验一拖再拖,正式的临床试验一直迟迟无法开展。类似的JUNO的JCAR015已经证明失败。

ASCO上公布的临床数据涉嫌造假。临床实验数据客观性存疑,承接临床试验的西安交通大学第二附属医院在业内实力较弱,数据可信度较低;临床试验管理松散,几乎未形成完整的SOP体系;上海数据明显逊于西安数据,但是公司仅选择性披露西安数据,误导投资者。

上海长征医院的受试者死亡案例,迟迟没有披露的真相。长征医院2017年9月16日的死亡案例几乎被公众遗忘,金斯瑞管理层对死亡案例模糊处理。公司创始团队一方面在高位套现,另一方面弱化死亡案例引发的安全性隐患,以便尽快促成Janssen的合作。

Janssen合作的真相,CAR-T赛道的众多赛马之一。Janssen在全球范围内与Celgene几乎瓜分多发性骨髓瘤市场,在Celgene已经战略投资Bluebird并且提前布局CAR-T领域的前提下,Janssen与传奇生物合作可以视作针对Celgene的防御性战略。

管理层选择高位套现,并且通过隐蔽的子公司股份支付方式窃取公众股东利益。管理层在死亡案例公告之后持续高位套现,累计抛售5,110万股以上;同时管理层通过复杂交易结构,规避了巨额股份支付,并筹划将传奇生物分拆上市,对窃取公众股东利益。

传奇生物的CAR-T疗法商业价值有限,现有产品管线无法支撑目前估值。公司传统业务以25倍EBITDA测算,估值在7.56亿美元左右,对应每股价值约3.29港币;公司CAR-T业务以最好的假设计算估值在4.73亿美元,对应每股价值约2.03港币;公司目标价在每股3.29 - 5.32港币。但由于我们怀疑公司CAR-T数据涉嫌造假,最终估值仅为每股3.29港币,强烈建议卖出。

投资概要:

▪ 传奇生物CAR-T技术的来源扑朔迷离。公司核心科学家范晓虎外科医生出身,缺乏创新研发CAR-T疗法的教育和产业经验;金斯瑞历史研发投入非常有限,无法支撑CAR-T研发的需要;传奇生物的专利申请屡遭碰壁,目前来看几乎无法形成完成的专利保护体系。

▪ 传奇生物的CAR-T选择了前人失败了的设计,工艺挑战极大,商业化进展缓慢。传奇生物采用了工艺极其复杂的双特异性抗体设计,且公司GMP生产工艺目前尚未摸索清楚、中国GMP厂房建设进度远低于预期。中国的临床试验一拖再拖,正式的临床试验一直迟迟无法开展。

▪ ASCO上公布的临床数据涉嫌造假。临床实验数据客观性存疑,承接临床试验的西安交通大学第二附属医院在业内实力较弱,数据可信度较低;临床试验管理松散,几乎未形成完整的SOP体系;上海数据明显逊于西安数据,但是公司仅选择性披露西安数据,误导投资者。

▪ 上海长征医院的受试者死亡案例,迟迟没有披露的真相。长征医院2017年9月16日的死亡案例几乎被公众遗忘,金斯瑞管理层对死亡案例模糊处理。公司创始团队一方面在高位套现,另一方面弱化死亡案例引发的安全性隐患,以便尽快促成Janssen的合作。

▪ Janssen合作的真相,CAR-T赛道的众多赛马之一。Janssen在全球范围内与Celgene几乎瓜分多发性骨髓瘤市场,在Celgene已经战略投资Bluebird并且提前布局CAR-T领域的前提下,Janssen与传奇生物合作可以视作针对Celgene的防御性战略。

▪ 管理层选择高位套现,并且通过隐蔽的子公司股份支付方式窃取公众股东利益。管理层在死亡案例公告之后持续高位套现,累计抛售5,110万股以上;同时管理层通过复杂交易结构,规避了巨额股份支付,并筹划将传奇生物分拆上市,对窃取公众股东利益。

▪ 传奇生物的CAR-T疗法商业价值有限,现有产品管线无法支撑目前估值。公司传统业务以25倍EBITDA测算,估值在7.56亿美元左右,对应每股价值约3.29港币;公司CAR-T业务以最好的假设计算估值在4.73亿美元,对应每股价值约2.03港币;公司目标价在每股3.29 - 5.32港币。

一、 分析框架——金斯瑞价值驱动因素拆分

金斯瑞的公司发展大致可以分为4个阶段(表1):1)公布CAR-T数据之前,金斯瑞本质上就是一家中规中矩的CRO公司;2)在2017年ASCO公布CAR-T临床数据之后,CAR-T成为市场焦点;3)与Janssen签订合作协议之后,市场预期进一步加强;4)公司CAR-T业务进展低于市场预期,价格回落。

公司在ASCO之后高调公布已将35例临床试验规模拓展到71例,但是之后就未再公布临床试验进展。同时,公司与Janssen签订合作协议之后高调公布获得3.5亿美元的首付款,但是并未全部确认收入而是分9年逐年摊销。市场对这些不确定性进行了一定程度的重估,目前阶段股价回落至16-17港币。

金斯瑞的估值主要受到市场对其CAR-T技术的预期影响,但是公司对其CAR-T业务选择模糊披露,造成投资人对这一部分业务的真实情况存在较大的信息不对称,我们尝试将事实进行最大程度的还原,将公司价值的驱动因素归纳为如下四点:

A. 传奇生物CAR-T技术的来源。相比其他研发CAR-T的生物技术公司,传奇生物以极少的人力和极简的投入,研发出了世界领先的CAR-T细胞治疗技术平台。

B. ASCO上传奇生物公布的数据真实性。传奇生物在ASCO大会上公布的数据几乎全面碾压竞争对手Bluebird,成为BCMA靶点的CAR-T治疗领域的全球黑马。

C. Janssen与传奇生物签订的合作协议。传奇生物侧重披露3.5亿美元首付款,而弱化里程碑付款及具体合作开发方式。

D. 传奇生物的CAR-T疗法的内在商业价值。市场把传奇的CAR-T当做了神药,严重高估了其商业价值。

二、 传奇生物CAR-T技术的来源扑朔迷离

草根科学家凭借一己之力实现逆袭?

▪ 传奇生物是范晓虎的独角戏。截止2017年ASCO会议期间,传奇生物的员工总计19人,其中只有3名科学家1。传奇生物目前任职的高管之中,只有范晓虎在2017年6月之前任职于传奇生物,其他均系近期由金斯瑞母公司划转或者从外部招聘。我们追溯公司历史,发现传奇生物的核心产品LCAR-B38M是在ASCO会议之前就已经完成全部的临床前研究开发,而传奇生物只有范晓虎从事主要研发工作。

▪ 范晓虎外科医生出身,缺乏创新研发新的CAR-T疗法的教育和产业经验。传奇生物首席科学家、创始人范晓虎2毕业于西安交通大学医学院,并于西安交通大学第一附属医院肾移植中心任 住院医师,之后在广岛大学获得移植免疫学博士。博士毕业后范晓虎在多伦多大学Hospital for Sick Children做免疫耐受方向的研究,之后回国加入金斯瑞。范晓虎于2014年6月加入金斯瑞负责抗体于蛋白工程业务,2014年11月说服管理层成立南京传奇生物有限公司,并于2014年底2015年初开始在西安交通大学第二附属医院入组病人开展LCAR-B38M的临床试验。

▪ CAR-T开发需要经过系统的前期开发,传奇生物缺乏相关的人才。

有限的资金投入,全球最高效的投入产出比?

▪ 金斯瑞上市公司整体在2014-2017H1年期间(截至2017年6月 ASCO)累计研发投入为2,700万美元(表2),而传奇生物作为金斯瑞的附属公司,其研发支出只能远低过这个数字。反观KITE Pharma相同研发阶段(在2016年入组不到40例病人)全年研发支出超过2亿美元。

▪ 在2017年10月24日CFDA发布《生物制品注册分类和申报资料要求(试行)》征求意见稿之前,中国CAR-T研究可以通过向患者收费来覆盖部分临床研究的成本,但是在CAR序列的设计、病毒设计和细胞转染及培养的过程中仍需要大量的投入。我们了解到,传奇生物在ASCO之前就是在一个很简陋的实验室里面完成病毒和细胞的制备的。

专利申请屡遭碰壁,CAR-T技术到底来源何处?

根据WIPO数据查询结果,传奇生物(包含南京传奇和传奇开曼)名下总计15个专利申请,其中9个为全球专利申请。9个全球专利之中,7个有关CAR-T技术的专利全部在创造性上受到严重挑战,我们认为传奇生物获得专利授权的可能性为零。

Janssen尽调不充分,根本不是很强的背书。我们最初认为Janssen在进行技术合作之前均需要完成系统的知识产权尽调,并且尽可能地排除法律风险,但是随着我们进一步的了解,我们认为Janssen并没有在传奇生物的合作上做到足够的风险控制。

根据WSJ的报道,Janssen团队在西安交通大学第二附属医院仅花了2天时间现场审阅数据和访谈医生和患者,我们对Janssen是否完成扎实的尽职调查保持怀疑,而这种怀疑也从专利角度得到了印证。

传奇生物的CAR-T 相关专利获得授权的可能性为零。审核方认为传奇生物的CART 专利与Bluebird Bio、Seattle Children’s Hospital、Wyeth Corp.等专利权人申请的专利存在冲突(表3)。

首先,一个创新疗法最核心的资产是专利保护体系,如果专利体系崩塌,那么所有成果在仿制面前就如探囊取物。专利一般从三个角度完成评估,新颖性、创造性和实用性;而传奇生物的全部CAR-T 相关专利在创造性角度均受到挑战。我们认为这些专利获取授权的可能性为零。

其次,传奇生物所有与BCMA 靶点有关的CAR-T 专利均与Bluebird Bio 的专利有冲突。如同大多数中国以CD19 为靶点的CAR-T 序列会“参考”U Penn 的序列一样,传奇生物的序列“参考” Bluebird Bio 序列这一事实,不仅反映了传奇生物自身的CAR 序列来源的可疑,也反映了中国CAR-T 行业整体的技术架构并没有根本上的创新。

三、 传奇生物的CAR-T 选择了前人失败的设计、工艺难度大、商业化进展缓慢

传奇生物的CAR 主要有两个与主流CAR-T 不同的设计,1)双特异性抗体和2)胞内共刺激结构域。这两个设计特点与传奇生物临床治疗的反馈相印证,同时也最终决定了其商业价值的大小。

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